Política y Normativa
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Sustituye al marco normativo vigente
El Consejo de Ministros ha aprobado, en segunda vuelta, el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios (además del proyecto de ley del tabaco), norma con la que el Gobierno estima ahorrar unos 2.100 euros al año, según reflejó en la Memoria de Análisis de Impacto Normativo (MAIN) del anteproyecto, dato del que confirma su vigencia. Ahora, tras recibir también el dictamen del Consejo de Estado, deberá tramitarse en las Cortes Generales.
La ministra de Sanidad, Mónica García, se ha referido en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros a estas "dos leyes muy anheladas". Sobre el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, ha indicado que "es muy técnica y compleja y lleva pendiente de actualizarse desde 2015. Regula situaciones muy cotidianas, como cuánto tarda un paciente en acceder a un innovador, qué hacemos desde el Sistema Nacional de Salud (SNS) para financiar un medicamento y qué hacemos cuando hay desabastecimientos en las farmacias". En definitiva, el objetivo es avanzar hacia una "política farmacéutica más ágil y más segura".
Mónica García destaca que el objetivo es avanzar hacia una "política farmacéutica más ágil y más segura"
Sobre los desabastecimientos, García ha indicado que "hay muchos fármacos que pueden ser antiguos, baratos y con poco atractivo comercial, pero que son indispensables para el paciente. Para estos casos, la Ley crea la figura del medicamento estratégico, donde la Aemps podrá adoptar medidas especiales, y el Gobierno establecer medidas económicas para garantizar que estos fármacos se mantienen en el mercado. El farmacéutico podrá sustituir excepcionalmente la alternativa adecuada".
Acceso temprano
Durante estos 11 años, ha resumido, han aparecido nuevas terapias, tratamientos personalizados y se han visto vulnerabilidades en la cadena de los suministros. Los tres objetivos de la Ley son incorporar antes el acceso a los medicamentos innovadores, agilizando el acceso temprano, con una financiación condicional; aumentar la presencia de genéricos y biosimilares, y dotar al SNS de más herramientas para prevenir los desabastecimientos. "A día de hoy hay un acceso a través de los medicamentos de uso especial, por el cual entre 30.000 y 40.000 medicamentos se dan a los pacientes antes de una firma de financiación", ha concretado.
"Se podrá adaptar una resolución acelerada que tendrá que venir en menos de 65 días hábiles y el medicamento podrá empezar a utilizarse" (Mónica García)
"La nueva Ley permite que determinados medicamentos innovadores se incorporen antes a la prestación pública, cuando cumplan una necesidad médica no resuelta o una necesidad clínica urgente. En estos casos se podrá adaptar una resolución acelerada que tendrá que venir en menos de 65 días hábiles y el medicamento podrá empezar a utilizarse", ha puntualizado.
Se trata, por tanto, de una reforma integral, muy esperada y con modificaciones de un borrador inicial que estuvo en audiencia pública hasta mayo de 2025 y causó polémica en algunas cuestiones planteadas (como los precios seleccionados). Sustituye al marco normativo vigente desde 2015 (texto refundido de una Ley de 2006) y se apoya en tres pilares: incorporar la innovación, fomentar la competencia una vez acaben los periodos de protección de las patentes (sistema de precios dinámicos, con diferencias de precios, donde el SNS cubre hasta un límite) y combatir los problemas de suministro.
En suma, este nuevo texto legal busca garantizar el acceso equitativo a la innovación, asegurar el abastecimiento de fármacos críticos y fortalecer la sostenibilidad del SNS mediante un modelo de evaluación independiente y sistemas de precios competitivos.
Cinco claves
-La norma sustituye al marco vigente desde 2015 y adapta la regulación a los avances científicos, industriales y sociales.
-Introduce la figura del medicamento estratégico para proteger fármacos indispensables con cadena de suministro vulnerable.
-Incorpora un sistema de precios dinámicos para fomentar la competencia y la penetración de genéricos y biosimilares.
-Permite incorporar antes medicamentos innovadores, con financiación ligada a resultados en vida real.
-Se reconocen nuevas competencias de prescripción a enfermería y fisioterapia dentro de su ámbito profesional.
Quién prescribirá
A todo esto se suman cambios en la prescripción. Así, se reconoce formalmente la capacidad de prescripción a los profesionales de enfermería y fisioterapia, quienes se integran al equipo prescriptor junto a médicos, odontólogos y podólogos dentro de su ámbito de competencia. Para garantizar la efectividad de esta medida, en el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario para armonizar el ejercicio de la prescripción de todos estos profesionales autorizados, lo que se hará previsiblemente mediante una orden ministerial.
Todo este proceso implica la elaboración y publicación de protocolos interdisciplinares diseñados para facilitar la coordinación operativa entre médicos, enfermeros y fisioterapeutas, asegurando en todo momento una atención integral y coherente al paciente.
Cómo se dispensará
El proyecto de ley regula también nuevas modalidades para facilitar el acceso a los medicamentos cuando existan situaciones sanitarias excepcionales o cuando la situación clínica, de dependencia, discapacidad o vulnerabilidad del paciente dificulte el desplazamiento.
Estas modalidades permitirán que el paciente no tenga que acudir físicamente al servicio de farmacia hospitalaria o a la oficina de farmacia, siempre bajo responsabilidad del centro dispensador y con garantías de trazabilidad, conservación, transporte y atención farmacéutica.
El Gobierno aclara que "no se trata de una venta a distancia de medicamentos, sino de una forma de acercar la dispensación al paciente cuando concurran circunstancias justificadas y manteniendo el control profesional farmacéutico".
Los medicamentos huérfanos no quieren más cargas económicas, Padilla: "El texto final de la Ley de Medicamentos será muchísimo mejor; más aceptado, apoyado y promovido" , Anteproyecto de Ley de Medicamentos: prescripción para enfermería, impulso al genérico y sin nuevos copagos
Financiación y preciosLa norma redefine el modelo de fijación de precios para fomentar la competencia y el ahorro. Así, sobre los precios de referenci
El Consejo de Ministros ha aprobado el proyecto para iniciar su tramitación en las Cortes Generales. El Gobierno estima unos 2.100 euros de ahorro al año con esta norma.
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Carmen Torrente Villacampa
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