Hasta hace muy poco el hígado graso no tenía tratamientos autorizados. En Europa, el primer fármaco en alcanzar este hito fue resmetirom (Rezdiffra, de Madrigal Pharmaceuticals), aprobado por la Comisión Europea en agosto del año pasado. El agonista del GLP-1 de Novo Nordisk semaglutida tiene visos de convertirse en el segundo. No en vano, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la agencia europea EMA ha recomendado su aprobación en esta indicación en su reunión de enero.
La semaglutida es el principio activo de los famosos medicamentos de Novo Nordisk para la diabetes tipo 2 (Ozempic) y la obesidad (Wegovy), y ha sido el primer medicamento de esta clase en estar disponible por vía oral (Rybelsus). Bajo el nombre comercial de Kayshild, la semaglutida puede marcar un nuevo hito en la historia de los agonistas del GLP-1 al convertirse en el primer fármaco de su clase en obtener la autorización europea para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
La EMA recomienda su aprobación en esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica no cirrótica con fibrosis hepática. Los datos a 72 semanas con este compuesto demuestran que el el 37% de las personas tratadas con semaglutida lograron una mejoría en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis en comparación con el 22,5% del grupo placebo. Además, el 62,9% de las personas tratadas con semaglutida lograron la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática en comparación con el 34,1 % con placebo.
Sin indicación reconocidaEn paralelo, la última reunión del CHMP trajo un revés para el principal competidor de la semaglutida, la tirzepatida, el agonista de GLP-1 y GIP de Lilly para diabetes tipo 2 y obesidad comercializado en Europa como Mounjaro. En este caso, el comité de expertos de la EMA ha rechazado la petición del laboratorio de reconocer, como indicación independiente, el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática crónica con fracción de eyección preservada (ICFEp) en adultos con obesidad.
La UE aprueba resmetirom, el primer medicamento para hígado graso, La semaglutida para hígado graso muestra eficacia en fase III , Tirzepatida reduce eventos y síntomas en insuficiencia cardiaca preservada y obesidad No obstante, sí acordó incluir los datos del ensayo que avalan su beneficio en pacientes con ICFEp en la información del producto. De este modo, según La EMA recomienda aprobar 'Kayshild' (semaglutida) en esteatosis hepática y deniega una indicación aparte de 'Mounjaro' en insuficiencia cardiaca. Off Naiara Brocal Empresas Investigación Endocrinología Aparato Digestivo Off
