La Comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo (SANT) ya tiene fecha, 18 de marzo, para ratificar el acuerdo alcanzado por el trílogo europeo (Comisión Europea, Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea) el pasado 11 de diciembre sobre la reforma de la legislación farmacéutica europea: el conocido como paquete farmacéutico (Directiva y Reglamento).
La Comisión votará sobre ambos textos en lo que constituye "una etapa intermedia formal, pero políticamente relevante. A continuación, se procederá a la aprobación final por parte del Parlamento Europeo y del Consejo, a su traducción a todas las lenguas de la Unión Europea (UE), a su publicación en el Diario Oficial de la UE y a su entrada en vigor, con los correspondientes períodos de transición", como explica ECA Academy, de la Fundación ECA, una organización sin ánimo de lucro que imparte formación y facilita el intercambio de información entre industria, autoridades farmacéuticas y universidades. Así lo detalló también a este medio la eurodiputada Dolors Montserrat (PP), ponente de la Directiva europea.
Cambios en la numeraciónRespecto a la numeración de ambos textos, ECA Academy explica que "los números COD no deben cambiar durante el proceso legislativo. Se asignan una sola vez al inicio y no cambian [2023/0132 (COD) para la directiva y 2023/0131 (COD) para el reglamento]. Sin embargo, los actos jurídicos finales adoptados al final del procedimiento recibirán sus propios números de la UE; por ejemplo: Directiva (UE) 2026/XYZ o Reglamento (UE) 2026/XYZ. Estos nuevos números sustituyen a los antiguos actos jurídicos (2001/83/CE y 726/2004/CE), y el número COD original sigue sirviendo como referencia".
Según Montserrat, una de las premisas fundamentales de la Directiva es garantizar el acceso a los medicamentos en todos los países de la Unión Europea (UE) para que "no haya ciudadanos de primera y de segunda, de manera que un medicamento aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) debe estar en todos los mercados". Para ello hay prevista una medida que entrará en vigor en enero de 2027, un año después de la aprobación del texto en el Pleno -el resto de medidas se implementarán 24 meses más tarde, en enero de 2028-.
'Paquete farmacéutico': acuerdo para reformar la legislación farmacéutica de la UE, 'Paquete farmacéutico': en qué casos la industria innovadora puede perder la protección de mercado, Farmaindustria ve “insuficiente” la reforma de la legislación farmacéutica de la UE Sobre este punto, Montserrat aclara: "Cuando un medicamento esté aprobado, cualquier país lo podrá solicitar a la empresa. Si al cabo de un año no lo El Comité de Salud Pública del Parlamento Europeo (SANT) votará el 18 de marzo la ratificación del acuerdo sobre la nueva Directiva y el Reglamento, tras el trílogo de diciembre. Off Carmen Torrente Villacampa Profesión Off
Eva Pando, Andrés Fernández-Vega y José Armando Tellado. Foto: IFV.
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