La agencia reguladora estadounidense FDA quiere ayudar a solucionar la crisis de los opioides en el país ampliando el vademécum de analgésicos con fármacos de otras familias. Para ello, acaba de publicar un borrador de guía dirigida a la industria farmacéutica y que, hasta el 10 de noviembre, está abierta a consulta pública.
Pese a que el consumo de opioides se ha reducido en el país en los últimos tiempos, todavía uno de cada cinco adultos estadounidenses con dolor crónico tiene prescrito un medicamento de esta familia.
El documento Desarrollo de analgésicos no opioides para el dolor crónico tiene como objetivo ayudar a los patrocinadores de los ensayos. Recoge nuevas propuestas para hacer más eficiente el proceso de desarrollo de los medicamentos, con novedades en cuanto al diseño de los estudios, poblaciones prioritarias y recomendaciones para obtener resultados que clarifiquen el impacto clínico del medicamento.
La FDA especifica que el documento deja fuera el desarrollo de medicamentos para dolor agudo y los anestésicos locales con una duración prolongada del efecto, además de nuevos opioides.
Consideraciones prácticasEl borrador indica que los ensayos clínicos destinados a conseguir la aprobación de los futuros analgésicos deben ser aleatorizados y doble ciego. Destaca que es importante demostrar superioridad frente a un comparador, ya que la intensidad del dolor como criterio de valoración principal puede verse influenciada por factores como el uso de medicamentos de rescate y el efecto placebo.
En cuanto a los comparadores, indica que puede ser un placebo u otro fármaco, incluidos los opioides cuando el tipo de dolor requiera el uso de estos medicamentos.
La FDA exige cambios en el etiquetado de los opioides para reflejar riesgos a largo plazo, Llega la suzetrigina a EEUU, primera novedad en analgesia en 20 años, La epidemia que no queremos en España El texto desaconseja el uso de un criterio de valoración principal basado en el alivio del dolor (la disminución del dolor) en lugar de la intensidad Prepara una guía para la industria con recomendaciones sobre cómo conducir los ensayos clínicos. Es una vía para atajar el grave problema de salud pública de EEUU. Off Naiara Brocal Empresas Empresas Política y Normativa Off
Diccionario de 1789 propiedad del primer farmacéutico de la saga, Manuel Castañer. Foto: Libro ‘ESTIRPES FARMACÉUTICAS DE ARAGÓN’.
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