La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), de la que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha impulsado un procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos multinacionales sin precedentes en Europa: el proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials).
El procedimiento se pondrá en marcha en enero de 2026 y, como explica Farmaindustria, "supone un salto cualitativo para los ensayos clínicos multinacionales, que representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa. La relevancia de estos estudios es vital, pues engloban a un número importante de de pacientes que permite arrojar resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores".
La Aemps concreta el dato ara este periódico: "Los ensayos clínicos multinacionales representan un porcentaje muy elevado del total de estudios autorizados en España y en Europa, superando en muchos casos el 70-80%. Estos estudios son esenciales, especialmente en el caso de enfermedades raras, ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en diferentes países para obtener resultados robustos y acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos. Sin la colaboración internacional, sería inviable avanzar en áreas terapéuticas donde la prevalencia es baja y los pacientes están dispersos geográficamente".
La Aemps autorizó en 2024 un total de 770 estudios multinacionales, lo que sitúa a España a la cabeza de este tipo de ensayos
La Aemps señala que España, a través de la Agencia, "ha jugado un papel clave en el desarrollo de esta iniciativa coordinada por HMA, cuya presidencia ocupa la directora de la Aemps, María Jesús Lamas". La Agencia, que copresidió la reunión celebrada a finales de noviembre en Viena donde se lanzó FAST-EU, también ha liderado las mesas en las que se han establecido los criterios de elegibilidad y priorización de los estudios que podrán acogerse a esta evaluación acelerada, así como los próximos pasos en el plan de actuación. Este proyecto está alineado con la próxima iniciativa legislativa de la Comisión Europea, que busca agilizar los ensayos clínicos multinacionales en Europa.
La Aemps, como detalla a este medio, ha sido la responsable de autorizar en 2024 un total de 770 estudios multinacionales, lo que sitúa a España a la cabeza de este tipo de ensayos. La Agencia añade que "en el nuevo contexto surgido de la aplicación del reglamento de una única evaluación válida para toda la UE (Sistema de Información CTIS-Clinical Trial Information System), nuestro país ocupa el primer lugar evaluando estos estudios tras actuar como Estado de referencia (RMS, por sus siglas en inglés) en un 28% de ellos. Este porcentaje es muy superior al que le correspondería a España en relación con su población, lo que confirma el nivel de reconocimiento del que goza la Agencia como autoridad reguladora".
Ana Bosch, directora del departamento jurídico de Farmaidustria, explica a este periódico que "la Agencia ha dado un paso adicional en la regulación clínica europea. Con este mecanismo se realizará una evaluación conjunta, más eficiente, con criterios comunes de priorización, y permitirá que estudios con varios centros en Estados miembros de la Unión Europea se tramiten de forma más ágil".
La amenaza de ChinaA su juicio, "esto es un paso más para recuperar la posición de Europa en ensayos clínicos multicéntricos y el desarrollo de nuevos medicamentos". Bosch recuerda que "antes Europa era líder a nivel mundial, por detrás de Estados Unidos, y el año pasado nos ha superado China. Por eso es muy importante adoptar este tipo de medidas".
Mientras Europa pierde competitividad, China ha multiplicado el número de ensayos, pasando del 5 al 18% del total
De hecho, España es líder europeo en investigación clínica de medicamentos, por delante de las de países como Francia o Alemania, como subrayó la Aemps en enero de 2025. Pero el estudio Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa, elaborado por Iqvia para Efpia y Vaccines Europe, refleja una caída del 22% al 12% de la cuota de estudios en el continente en la última década.
Como detalla Farmaindustria, el número de ensayos ha caído en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE), menos en tres (Portugal, Eslovaquia y Grecia; España se ha mantenido con una ligera disminución del 0,2%) por lo que el informe plantea la existencia de problemas sistémicos comunes a todo el ecosistema. En el mismo período en que Europa pierde competitividad, China ha multiplicado el número de ensayos, pasando del 5 al 18% del total. Estados Unidos ha bajado del 28 al 23% y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11 al 15%.
Trump y China amenazan con acelerar la pérdida de competitividad de la industria farma europea, Farmaindustria aplaude el 'fast-track' en ensayos clínicos anunciado por la Aemps, España estrena el fast-track para los ensayos clínicos de fase I Aparte, en España -al igual que en otros países de la Unión Europea- existe también un fast track nacional para ensayos tempranos, que se puso en marc La Aemps, que ya aplica el proceso para acelerar las evaluaciones de ensayos clínicos a nivel nacional, lo lidera también para ensayos multinacionales, sin precedentes en Europa. Off Carmen Torrente Villacampa Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Off
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