Solo hay tres radiofármacos en la Lista de Medicamentos Críticos de la Unión Europea (Union List of Critical Medicines): albúmina tecnecio 99mTc, albúmina yodo 125I, para el diagnóstico de diversas enfermedades cardiacas y vasculares, que entraron el 1 de diciembre de 2023, y dicloruro de Radio 223, en oncología, que entró el 16 de diciembre de 2024. El Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos (MSSG por sus siglas en inglés), de la EMA, es el encargado de emitir estas listas y monitorizar también si hay circunstancias sobrevenidas, como desastres naturales, crisis o conflictos bélicos, que afectan al suministro de medicamentos, entre los que figuran los radiofármacos. Lo hizo en la guerra de Ucrania y ahora le toca monitorizar si la guerra de Irán y el bloqueo comercial del estrecho de Ormuz creará dificultades en la cadena. De hecho, se reunirá la próxima semana con este propósito, según ha explicado Mª Jesús Alcaraz, de la EMA, en la II Jornada de Radiofarmacia, organizada por la Sociedad Española de Radiofarmacia (Serfa), donde ha abordado el Plan europeo para asegurar el suministro de radioisótopos, en el que prima el abordaje proactivo frente al reactivo, para prevenir los problemas de suministro.
Los criterios para identificar medicamentos críticos son dos: indicación terapéutica y disponibilidad de alternativas. "La EMA coordina la evaluación, pero son los Estados miembros los que realizan su evaluación con esos dos criterios". A nivel europeo, "el MSSG es el encargado de detectar vulnerabilidades en la cadena de suministro y emitir recomendaciones", resume, y aclara que, en caso necesario, se escala para tener actividades coordinadas. En el caso de Irán, por ahora no se ha escalado; se está monitorizando", y recuerda lo ocurrido al inicio de la guerra de Ucrania, cuando también hubo desafíos en el transporte." Con la guerra de Ucrania se hizo una monitorización y se vio que había varios grupos de radiofármacos implicados; se monitorizó, pero al final no hubo problemas de suministro y no hizo falta escalar. Ahora se ha reactivado, igual que cuando hay una crisis o una catástrofe natural, por si hay que buscar rutas de transporte alternativas y esto produce un retraso importante en la llegada de medicamentos críticos". No en vano, Irán es uno de los principales productores mundiales de radiofármacos: fabrica más de 70 tipos diferentes y los exporta a más de 15 países.
Mª Jesús Alcaraz, de la EMA (a la izquierda), en la II Jornada de Radiofarmacia. Foto: C.T.
En 2024 la MSSG emitió recomendaciones a todos los agentes implicados en la cadena de suministro, comenzando por la Comisión Europea; así, pidió que se considerase el análisis realizado sobre las vulnerabilidades de isóropos y radiofármacos, identificar medidas para asegurar su continuidad y aumentar la producción en Europa.
Dicho esto, Juan Antonio Peréz, presidente de Serfa, ha indicado a este medio que en el día a día no registran problemas de suministro que afecten a la práctica asistencial, salvo alguna incidencia puntual con la producción.
"Hay un creciente interés por la aplicación de radiofármacos en patologías emergentes", "Medicina Nuclear está bien dotada; Radiofarmacia, no", Los cambios normativos que vienen en la gestión de los radiofármacos Alcaraz subraya que la EMA y las agencias regulatorias nacionales tienen un objetivo claro: aumentar la producción en Europa y reducir la dependencia Mª Jesús Alcaraz, de la EMA, ha señalado que el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos se reunirá la próxima semana. Off Carmen Torrente Villacampa Medicina Nuclear Off
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