El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado sentencia en el asunto que enfrenta a la farmacéutica Almirall con las oficinas de farmacia Infinity y Pharmaline, en Países Bajos, que dispensan la fórmula magistral Psorinovo para la soriasis basada en el mismo principio activo de su medicamento Skilarence, que es el fumarato de dimetilo. Mientras el producto de Almirall cuenta con autorización de fabricación y comercialización, Psorinovo se dispensa como fórmula magistral en oficina de farmacia.
El Tribunal Supremo neerlandés, donde se ha librado la última batalla judicial entre las oficinas de farmacia y Almirall, elevó una consulta a la justicia europea sobre cómo afecta la Directiva 2001/83 de medicamentos de uso humano a la regulación de las fórmulas magistrales. En su respuesta, el TJUE deja claro que la competencia en la regulación de estos preparados corresponde a cada Estado miembro, de modo que las saca del ámbito de aplicación de la directiva.
El límite de 50 pacientes al mes, en Países BajosPero, previa a la resolución del TJUE, Almirall batalló en la defensa de un límite en la dispensación del Psorinovo. En una primera sentencia, los jueces de Países Bajos prohibieron a Infinity y Pharmaline preparar y despachar Psorinovo por encima del límite de cincuenta fórmulas por pacientes, porque así lo establece una regulación nacional, al señalar que: los preparados exentos de autorización solo están autorizados si se destinan al despacho al por menor o en pequeñas cantidades. Según la legislación de Países Bajos estas dispensaciones no deben superar los cincuenta pacientes distintos al mes en tratamientos de larga duración. Y, en algunos casos, la oficinas de farmacias superaban este límite así que el tribunal, dio la razón a Almirall.
Sin embargo, en una sentencia posterior la justicia nacional matizó la prohibición dictada a las farmacias. Consideró que la preparación y dispensación de Psorinovo por las oficinas de farmacia encajaba en la definición de fórmula de oficina de farmacia: se elaboraba según una farmacopea y se dispensaba directamente a los pacientes a los que abastece la farmacia. Y, a su juicio, del tribunal nacional, la Directiva 2001/83 no impone ningún requisito cuantitativo ni introduce un criterio numérico como el neerlandés, por lo que este no podía servir para excluir la aplicación de la excepción.
Pero Almirall recurrió esta última decisión al Tribunal Superior de Países Bajos, defendiendo que el criterio numérico de los cincuenta pacientes al mes debía tomarse dentro del marco del derecho de la Unión Europea, en concreto, dentro de la citada Directiva 2001/83, sobre medicamentos de uso humano.
De este último recurso deriva la consulta prejudicial que el Tribunal Supremo de los Países Bajos elevó al TSJ de la UE y a la que este ha dado respuesta, en una sentencia que se ha conocido este jueves, 19 de marzo. La pregunta a la que la justicia europea ha contestado es, en esencia, si la Directiva 2001/83 deja espacio para que un Estado introduzca un umbral como el de cincuenta pacientes mensuales sin entrar en conflicto con el régimen europeo de autorización de medicamentos.
Almirall lanza en España 'Skilarence', para psoriasis en placas, 'Ilumetri', nuevo fármaco biológico de Almirall para psoriasis, ¿Tiene sentido limitar el número de dispensaciones de fórmulas magistrales? En su respuesta, el TJUE aclara que lo determinante para aplicar la normativa europea es el carácter industrial del modo de fabricación del medicament Ha dictado sentencia, dejando claro que las fórmulas preparadas en farmacias quedan fuera del alcance de la Directiva 2001/83 sobre medicamentos de uso humano. Off S.Valle Profesión Dermatología Off
Mayte Ariño, explica a DM las novedades que incorpora esta nueva técnica. Foto: HCSC.
Movilización de farmacéuticos por un convenio digno en Sevilla. Foto: FEFANE.
Indicadores de los sueldos de los MIR R1. Fuente: Sindicato Médico de Granada
Sueldos de los residentes MIR de primer año (Por las circunstancias excepcionales y para evitar distorsiones, los resultados de INGESA se presentan como un Servicio de Salud más, pero no se han usado a la hora de hacer los cálculos). Fuente Sindicato Médico de Granada
Mª Jesús Alcaraz, de la EMA (a la izquierda), en la II Jornada de Radiofarmacia. Foto: C.T.
Isabel Entero. Presidenta Fundación Renal Española
Jie Sun, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia. Foto: UVA HEALTH.
Eva Pando, Andrés Fernández-Vega y José Armando Tellado. Foto: IFV.