La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) actualizó el pasado 9 de enero el Formulario Nacional, con las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales, incorporando la fórmula patrón del preparado estandarizado de cannabis (THC, CBD) en solución oral. Lo ha hecho en el plazo máximo de tres meses depués de la publicación del Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, como establecía la disposición adicional primera. ¿Significa esto que ya se pueden prescribir y dispensar? La respuesta es no. Según explica la Aemps a este medio, ahora "las empresas deben pedir una solicitud de registro de fabricación del preparado estandarizado de cannabis. Es decir, las empresas deben solicitar que quieren hacer ese preparado que se utiliza en la fórmula magistral y, de momento, no se ha registrado ninguna empresa".
El artículo 6 del Real Decreto, centrado en el registro de los preparados estandarizados de cannabis, establece en su punto 1 que este registro será "público, bajo la responsabilidad y gestión de Aemps, donde deberán inscribirse aquellos preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboración de las fórmulas magistrales tipificadas".
Para obtener la inscripción en el Registro, los laboratorios farmacéuticos responsables de la fabricación y puesta en el mercado de dichos preparados deberán remitir la solicitud correspondiente a la Agencia, debiendo presentarse a través del registro electrónico de la Aemps, acompañada de la información sobre los preparados incluida en el anexo. El plazo máximo para dictar y notificar la resolución del procedimiento será de seis meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro electrónico. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud.
Fórmula patrónLas fórmulas magistrales deberán elaborarse y dispensarse exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria bajo seguimiento clínico individualizado, según los artículos 8 y 9 del Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, motivo por el que hay recurso del Consejo General de COF y la Confederación de Empresarios de Oficinas de Farmacia de Andalucía (Ceofa). Desde la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) aclaran a este periódico que esta actualización de la Aemps se trata, por tanto, de una "validación galénica".
Última línea de tratamientoLa solución oral de preparado estandarizado de cannabis está indicada como última línea de tratamiento cuando los medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados no permitan tratar satisfactoriamente a un paciente concreto y bajo la responsabilidad de un médico prescriptor para casos refractarios de: espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia, náuseas y vómitos por quimioterapia, y dolor crónico.
El uso del preparado estandarizado de cannabis (THC, CBD) solución oral en indicaciones no autorizadas se hará conforme al Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
En concreto, la Agencia detalla en el formulario nacional que "la fórmula patrón deberá ser definida por el farmacéutico especialista de manera individualizada en función de las dosis prescritas por el médico y del contenido de THC y CBD del preparado estandarizado de cannabis utilizado". La fórmula patrón publicada es 5-150 mg/ml de THC y 0-150 mg/ml de CBD.
En cuanto a la posología, admite que "se dispone de datos limitados sobre los cuales hacer una recomendación posológica. La dosis deberá determinarse de forma individual para cada paciente. Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible y realizar la titulación de la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima. En el caso de niños y adolescentes se recomienda utilizar fórmulas con predominio de CBD debido a los potenciales efectos del THC sobre el desarrollo neurocognitivo".
Sale a la luz, en el BOE, la "letra pequeña" sobre el cannabis medicinal, Aprobado el uso medicinal del cannabis, restringido al ámbito hospitalario, El Consejo de farmacéuticos recurre al Supremo el decreto de dispensación del cannabis Dicho esto, detalla cuáles son las dosis máximas para adultos y para población pediátrica. La dosis máxima diaria de CBD en población pediátrica no de La Agencia acaba de actualizar el Formulario Nacional con las fórmulas magistrales, pero no ha recibido aún ninguna solicitud de registro. Off Carmen Torrente Villacampa Profesión Profesión Profesión Política y Normativa Política y Normativa Off
Manifestación MIR en Madrid. Foto: JOSÉ LUIS PINDADO.