Las vacunas de ARNm contra la covid requieren dos pinchazos con un intervalo de tiempo entre cada uno.
La Comisión Europea acaba de otorgar hoy lunes una licencia condicional a Pfizer/BioNTech para la comercialización de su vacuna contra la covid-19 en los paÃses europeos.
La decisión de la CE se aplicará de forma inmediata en los 27 paÃses de la UE. Hasta la fecha, la vacuna ha sido autorizada o aprobada para uso de emergencia en más de 15 paÃses
La aprobación llega horas después de la recomendación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que ya habÃa recomendado la autorización condicional de comercialización de Comirnaty, la vacuna de Pfizer y BioNTech, para prevenir la covid-19 en personas a partir de los 16 años.
Comirnaty se convierte asà en la primera vacuna contra el coronavirus autorizada en la Unión Europea.
La vacuna de Pfizer y BioNTech se basa en la utilización de ARN mensajero que codifica una glicoproteÃna, la proteÃna spike o S, del SARS-CoV-2, que actúa como llave de entrada en las células del organismo.
Tras la revisión del dossier de Comirnaty, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha concluido que los datos del desarrollo clÃnico avalan el perfil de seguridad, eficacia y calidad de la vacuna.
“Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a muchosâ€, declara Emer Cooke, directora ejecutiva de EMA, que ha agradecido el trabajo de cientÃficos, médicos, desarrolladores, voluntarios de los ensayos y expertos de los Estados miembro.
La responsable de la agencia europea afirma que “podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE de la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple con los estándares de calidad necesarios. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquÃ. Continuaremos recopilando y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que se vacunan en la UEâ€.
La opinión positiva de la EMA se ha basado en los resultados de un ensayo clÃnico en 44.000 personas doble ciego frente a placebo que demostró que es eficaz para prevenir la covid-19 en mayores de 16 años.Â
Eficacia y seguridad evaluadasLa eficacia se evaluó en más de 36.000 participantes (incluidas personas mayores de 75 años) que no presentaban signos de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de covid-19 entre los que recibieron la vacuna. En concreto, 8 personas de 18.198 presentaron sÃntomas de infección por SARS-CoV-2 en comparación con 162 de los que recibieron el placebo.Â
La vacuna también demostró una eficacia del 95% en participantes considerados de riesgo de desarrollar complicaciones graves por covid-19, incluidos pacientes con asma, EPOC, diabetes, hipertensión o Ãndice de masa corporal a partir de 30. La eficacia se mantuvo en participantes de ambos sexos, grupos raciales y étnicos.
La vacuna Comirnaty se administra en dos inyecciones en el brazo, separadas por al menos 21 dÃas. Los efectos secundarios más comunes registrados en los ensayos fueron leves o moderados y mejoraron unos dÃas después de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofrÃos y fiebre.
La EMA ha anunciado que la seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán monitorizando a medida que comience la vacunación en los Estados miembro, a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales desde la compañÃa y las autoridades europeas.
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Desde las compañÃas han anunciado que están preparadas para suministrar las primeras dosis en cuanto la CE dé su aprobación, lo que posibilitará iniciar la vacunación antes de que acabe el año como habÃa anunciado el ministro de Sanidad, Salvador Illa.Â
“Hoy es un dÃa muy emotivo para nosotros en BioNTechâ€, afirma Ugur Sahin, CEO y cofundador de la compañÃa. “Estamos listos para comenzar la entrega de las dosis iniciales de la vacuna en toda la Unión Europea tan pronto como tengamos luz verdeâ€.
"Si la Comisión Europea emite la autorización, estaremos preparados para comenzar a distribuir la vacuna en los lugares designados por los gobiernos en toda la UE, donde los casos de esta enfermedad continúan aumentando y varios paÃses están gestionando confinamientos", corrobora Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Reino Unido, primer paÃs en aprobarlaLa decisión del comité de expertos de la EMA se ha producido 21 dÃas después de que las compañÃas pidieran a la agencia reguladora la autorización para el uso de esta vacuna de la covid en la Unión Europea y diez dÃas más tarde de que el organismo regulador estadounidense, la FDA, diera la luz verde para su comercialización en Estados Unidos.
Pero es el Reino Unido el primer paÃs en autorizar este producto, al contar con la aprobación de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) para su uso de emergencia en Reino Unido, el pasado 2 de diciembre. Aquà la vacuna basada en ARN mensajero ya ha empezado a administrarse entre mayores de 80 años y empleados del sector sanitario y de hogares de ancianos.
Autorización condicionalLa autorización condicional de comercialización es uno de los mecanismos regulatorios de la UE para facilitar el acceso temprano a los medicamentos que satisfacen una necesidad médica insatisfecha, incluidas situaciones de emergencia como la actual pandemia de coronavirus.
Este mecanismo obliga a las compañÃas a seguir proporcionando nuevos resultados del ensayo clÃnico pivotal, que se mantendrá en curso durante 2 años. Este ensayo clÃnico y otros estudios adicionales proporcionarán información sobre la duración de la protección, el efecto protector de la vacuna frente a covid-19 grave, la protección que ofrece en pacientes inmunodeprimidos, niños y embarazadas y su papel en la prevención de casos de covid-19 asintomáticos.
La compañÃa también se compromete a conducir nuevos estudios que proporcionen una garantÃa adicional de la calidad de la vacuna a medida que se aumente su producción.
Previsible aparición de efectos adversosAdemás, de acuerdo con el plan de monitorización de la seguridad para vacunas contra la covid-19 previsto en la Unión Europea, Comirnaty estará sujeta a una monitorización estrecha. La EMA reconoce que pese al gran número de personas que ha recibido la profilaxis, es posible que ciertos efectos adversos aparezcan cuando sean millones las personas vacunadas.
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De hecho, debido a la aparición de un par de casos de reacciones alérgicas entre los primeros vacunados, en Reino Unido, la MHRA advirtió que aquellos con un historial de reacciones anafilactoides a medicamentos, vacunas o alimentos no deben recibir la vacuna de Pfizer y BioNTech. No obstante, desde la Sociedad Española de AlergologÃa e InmunologÃa ClÃnica (SEAIC), la portavoz Nancy Ortega recordaba cuando se comunicó esta advertencia que la limitación no deberÃa generalizarse a todas las personas que han tenido reacciones significativas a fármacos y/o alimentos. “Presentar una alergia a una proteÃna o sustancia determinada no implica tener alergia a los componentes de la vacuna para el coronavirus, sea cual sea", explicaba la alergóloga a este medio.
Las autoridades británicas han atribuido en un primer momento la causa de las reacciones alérgicas a un excipiente de la vacuna, el polietilenglicol o macrogol, que es una sustancia presente en algunos medicamentos ( laxantes, antibióticos, analgésicos, antiagregantes, corticoides y antihipertensivos) y en productos cosméticos, explican desde la SEAIC. “Las reacciones a esta sustancia, sin embargo, son extremadamente infrecuentes. Están descritas reacciones anafilácticas al macrogol, y reactividad cruzada a Tween80/ polisorbato 80, pero dentro de lo poco frecuente que es la presentación de alergia a esta sustancia, sà que se ha descrito algunos cuadros de dermatitis de contacto que afortunadamente no entrañan reacciones gravesâ€.
La SEAIC considera que “la vacuna de Pfizer frente al covid 19 no presenta por lo tanto más contraindicaciones en los pacientes alérgicos que cualquier otra persona de la población general. Como indicación principal, no se recomiendan en aquellos que han sufrido reacciones alérgicas previas a sus componentesâ€. Por tanto, continúan desde la sociedad cientÃfica, “presentar una alergia a penicilina, a analgésicos o a pólenes o alimentos vegetales o seguir un tratamiento con corticoides tópicos o inhalados por ejemplo, no tiene por qué contraindicar la administración de una vacunaâ€.
Reacciones alérgicas en Estados UnidosEn Estados Unidos, donde llevan ya varios dÃas vacunando, también se han producido una media docena de casos de reacción alérgica a esta vacuna. Las autoridades indicaron a los profesionales sanitarios encargados de la vacunación que vigilen a las personas unos 15 minutos después del pinchazo, y en el caso de que tengan antecedentes de otras alergias, prolonguen esa vigilancia unos 30 minutos, para poder recibir tratamiento si ocurre una reacción.
Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomendaron en un comunicado este viernes que “si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de una vacuna covid-19â€, no reciba esa vacuna especÃfica. “Si ha tenido una reacción alérgica grave a otras vacunas o terapias inyectables, debe preguntarle a su médico si debe recibir una vacuna covid-19. Su médico lo ayudará a decidir si es seguro que se vacuneâ€.
Los CDC aconsejan, en la lÃnea de lo expuesto por la SEAIC, que “las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves no relacionadas con vacunas o medicamentos inyectables, como alergias a alimentos, mascotas, veneno, medioambientales o al látex, pueden vacunarse. Las personas con antecedentes de alergia a los medicamentos orales o antecedentes familiares de reacciones alérgicas graves, o que pudieran tener una alergia más leve a las vacunas (sin anafilaxia), también pueden vacunarseâ€.
No obstante, recuerdan que “si tiene una reacción alérgica grave después de recibir la primera inyección, no debe recibir la segunda. Su médico puede derivarlo a un especialista en alergias e inmunologÃa para brindarle más atención o asesoramientoâ€.
Horas después de la recomendación de la agencia europea EMA a la autorización condicional de la vacuna de Pfizer/BioNTech ante la situación de emergencia, ha llegado la aprobación por parte de la Comisión Europea coronavirus Off Naiara Brocal/Sonia Moreno Empresas Empresas Off
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