Un momento de la aféresis a un paciente que va a recibir un tratamiento de CAR-T en el Hospital Vall d`Hebron. (FOTO: DM/Jaume Cosialls)
El Ministerio de Sanidad ha publicado la Estrategia número 11 de la vacunación frente a la covid-19, donde se detallan los requisitos para ser candidato a recibir el fármaco 'Evusheld' para protegerse frente al SARS-CoV-2 para las personas con inmunosupresión grave que no estén respondiendo adecuadamente a las vacunas, como aprobó ayer la Comisión de Salud Pública.
De momento, Evusheld (una combinación de dos anticuerpos monoclonales: tixagevimab y cilgavimab de AstraZeneca) es el único fármaco que ha mostrado eficacia como  profilaxis preexposición frente a la variante ómicron según estudios recientes de neutralización in vitro.  Si bien su eficacia y seguridad se está estudiando en un ensayo clÃnico de fase 3 (PROVENT) y está siendo evaluado por la Agencia Europea de Medicamentos desde el 24 de enero, ya se ha autorizado en paÃses de nuestro entorno como Francia y EEUU.
Recientemente, el Ministerio de Sanidad y AstraZeneca han formalizado un acuerdo para el suministro y distribución de Evusheld. Sin embargo, fuentes de la Comisión de Salud Pública apuntan a este periódico que está previsto que este fármaco no esté disponible en España hasta el próximo mes de marzo. Una vez esté disponible Evusheld en España, se establecerá el mecanismo de acceso al medicamento y sus condiciones de utilización hasta que reciba la autorización de comercialización en la UE.
Concretamente, la Comisión de Salud Pública celebrada este martes acordó que este tipo de fármaco se facilite a “personas con 18 años o más con inmunosupresión grave que no respondan a la vacunación y aquellas que la tienen contraindicada y que, además, tienen muy alto riesgo de enfermedad grave tras la infección por SARS-CoV-2". No obstante, la estrategia indica que "en ningún caso se considerará estos fármacos como sustitutos de la vacunación".
"Se considera respuesta inadecuada a la vacunación la demostrada con estudio serológico con tÃtulo de anticuerpos frente a la  proteÃna S indeterminado (o en zona gris) o por debajo del umbral de positividad (resultado negativo)  definido por el fabricante y tras un esquema de vacunación completo de acuerdo a las recomendaciones  establecidas en la Estrategia de vacunación frente a covid-19 en España", según la nueva versión de la estrategia de vacunación. No obstante, las personas que tengan contraindicada la vacuna no deberán someterse a este estudio serológico.
Orden de prioridadLas condiciones de riesgo para las personas candidatas, por orden de prioridad, son las siguientes:
1. Receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) o terapias celulares CART-T,  con primovacunación en los 2 años tras el trasplante/tratamiento, en tratamiento  inmunosupresor o que tengan enfermedad de injerto contra huésped (EICH)independientemente del tiempo desde el TPH.
2. Receptores de trasplante de órgano sólido (menos de 2 años o con tratamiento inmunosupresor  para eventos de rechazo).
3. Pacientes con inmunodeficiencias primarias: combinadas y de células B en las que se haya demostrado  ausencia de respuesta a las vacunas frente a covid-19.
4. Enfermos que estén recibiendo un tratamiento inmunosupresor con inmunomoduladores biológicos. Concretamente, personas que han recibido en los 3 meses anteriores (6 meses en caso de rituximab) a la primovacunación terapia  especÃfica con alguno de los fármacos de los siguientes grupos: fármacos anti CD20 o belimumab.
5. Pacientes con un cáncer de órgano sólido en tratamiento con quimioterapia citotóxica.
6. Personas que tienen contraindicada la vacunación frente a la covid-19 por presentar alergia grave (incluyendo anafilaxia) a alguno de los componentes de las vacunas frente a covid-19 y con muy alto riesgo de enfermedad grave tras infección por SARS-CoV-2 (los miembros del grupo 7 de la campaña de vacunación y personas en tratamiento con terapias inmunosupresoras).
Para los cinco primeros casos se realizará estudio serológico para confirmar la respuesta a la vacunación entre los 15-30  dÃas tras la administración de la dosis adicional (necesaria para completar la primovacunación en estos  grupos de población) o tan pronto como sea posible si ha pasado más tiempo.
'Evusheld' estará recomendado en adultos con inmunosupresión grave que no respondan a la vacunación, Crece el arsenal de antivirales contra la covid-19: la batalla que no cesa, La FDA da luz verde a la inmunización pasiva con anticuerpos sintéticos previa a la exposición a covid-19, Éstos son los diez posibles tratamientos más prometedores contra la covid, según Bruselas Si la serologÃa es negativa, se entenderá que es un paciente candidato a terapia con anticuerpos monoclonales (en este caso, Evusheld), aunque en los La nueva Estrategia de Vacunación detalla los casos especÃficos en los que se estudiará dar el tratamiento con anticuerpos monoclonales tras una serologÃa previa. coronavirus Off Nuria Monsó. Madrid PolÃtica y Normativa PolÃtica y Normativa PolÃtica y Normativa PolÃtica y Normativa Empresas Empresas Empresas Empresas Off
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'Evusheld', de AstraZeneca, combina dos anticuerpos monoclonales:Â tixagevimab y cilgavimab.