"El comercio exterior de medicamentos es una cuestión muy importante tanto para la salud pública como para la industria farmacéutica", ha señalado Manuel Ibarra Lorente, jefe del departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), al comienzo de una sesión informativa organizada por la Agencia sobre la Circular 1/2025 de comercio exterior de medicamentos. El objetivo es clarificar determinados aspectos relativos al comercio exterior de medicamentos con el propósito de conseguir una mayor transparencia en los procesos, para lo que han intervenido otros expertos de la Aemps.
Lorente ha explicado las garantías sanitarias de España, en sintonía con la Unión Europea (UE), pero con matices: "Existe un control en frontera que llevan a cabo los servicios farmacéuticos y los servicios de sanidad animal del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA). Es un caso único en la UE".
"No todos los países tienen controles en frontera por personal especializado" (Manuel Ibarra)
En este sentido, ha comentado que "no todos los países tienen controles en frontera por personal especializado y, además, se lleva a cabo una supervisión por la Aemps como organismo funcionalmente responsable, que realiza una integración y armonización de los controles. Esto se hace de forma integrada en el control aduanero, dentro del flujo que se lleva a cabo con la Agencia tributaria".
Asimismo, ha subrayado la importancia de tener sistemas informáticos, "un avance sustancial que debemos poner en valor en la Administración española, ya que no todas las administraciones en la UE funcionan así". Dichos avances están plasmados en una Orden de 2014, seguida por otra Orden de 2019, sobre modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
Así, se "intenta reforzar o asegurar la responsabilidad de los distintos agentes farmacéuticos de la cadena, que son los últimos responsables; asegurar una trazabilidad y asegurar, mediante una lealtad institucional, que los medicamentos en destino se adecúan lo más posible a esos requisitos en el país que recibe las mercancías".
"La circular no establece obligaciones nuevas, sino que intenta facilitar la tramitación de casos"
Con estos principios, asegura, "se establece el contenido de la circular, que no establece obligaciones nuevas, sino que intenta facilitar la tramitación de casos e identificar el tipo de documentación a aportar para estos controles". Hay diferencias según el tipo de medicamento, así como de intermedios o graneles: registrados, en investigación, donados... "Un punto de interés, que da lugar a consultas, es lo relativo a muestras de medicamentos y principios activos", ha recalcado.
Más exportacionesEstamos ante un "instrumento de política sanitaria crucial en un contexto en el que las cadenas de suministro son cada vez más complejas, con retos sanitarios, geopolítcos y logísticos", ha añadido. En sintonía con Europa, hay un doble objetivo: garantizar el acceso al medicamento y proteger la salud pública, lo que implica una serie de estándares en el comercio.
Esto requiere "agilidad administrativa en un entorno cada vez más innovador y dinámico, por lo que nos lleva a refozar la cooperación e intentar agilizar y modernizar los procedimientos. A ello responde esta circular, que pretende clarificar también los procedimientos y servir de guía en los procedimientos legales".
Ibarra también ha aportado datos sobre comercio: "En las exportaciones, tanto en volumen como en valor, se aprecia un incremento entre 2021 y 2025. Tenemos un mercado que cada vez exporta medicamentos de un valor mayor, posiblemente por la mayor complejidad y por tratarse de tratamientos de mayor coste unitario". Así sucede con el aumento del tráfico de medicamentos biológicos y otros productos de terapia avanzada.
Inspección Farmacéutica: "control paraduanero" de medicamentos y productos sanitarios, Sanidad Exterior exige a Sanidad que mejore las condiciones en puertos y aeropuertos, Los problemas de suministro de fármacos no suben en 2024, pero sí las paradas de exportación Ibarra ha explicado cómo está la legislación en comercio exterior, dejando claro que apenas se aborda en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de La Aemps ha organizado una sesión informativa sobre la Circular 1/2025 relativa al comercio exterior de medicamentos. Off Carmen Torrente Villacampa Off
Antonio Martos. Director global de Sanidad en Minsait (Indra Group),
Elena Casaus, secretaria general de Aeseg. Foto: AESEG.
Delegados de Cofares, en la Asamblea General de la cooperativa. Foto: COFARES.
Jordi Camarasa, ex presidente de la Conferencia Nacional de Decanos de Facultades de Farmacia de España (Cndfe).
Jesús Mendiburu Nadal, paciente de ictus durante la rehabilitación con el prototipo de exoesqueleto AWAKE. Foto: ARABA PRESS