La sede de la Agencia Europea del Medicamento está en Amsterdam.
GSK y Vir Biotechnology anuncian que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión cientÃfica positiva de sotrovimab tras su revisión de conformidad con el ArtÃculo 5.3 del Reglamento 726/2004. El dictamen se refiere al uso de este anticuerpo monoclonal para covid-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso mÃnimo de 40 kg) con covid-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.Â
Las autoridades nacionales de los estados miembros de la Unión Europea pueden ahora considerar el dictamen del CHMP con arreglo al artÃculo 5, apartado 3, para tomar decisiones sobre el uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización.
“A medida que continúa la pandemia de covid-19 y el virus genera nuevas variantes preocupantes, incluidas las que surgieron recientemente en India, la necesidad de tratamientos que puedan retardar la progresión de la enfermedad en los pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones graves sigue siendo una prioridad máxima", afirma Christopher Corsico, vicepresidente de Desarrollo de GSK. "Los tratamientos con anticuerpos monoclonales son una parte fundamental de una solución integral para la covid-19, especialmente porque menos del 40% de los adultos en los estados miembros de la Unión Europea han recibido al menos una dosis de una vacuna hasta la fechaâ€.Â
Para George Scangos, chief executive officer de Vir, "la opinión de hoy es una gran noticia para los pacientes de toda Europa, ya que los estados miembros de la UE ahora pueden avanzar más fácilmente con sus propias autorizaciones temporales para sotrovimab. Según nuestros datos in vitro más recientes, sotrovimab continúa combatiendo la covid-19 a medida que evoluciona y ha mantenido la actividad frente a todas las variantes circulantes de interés. Esperamos seguir trabajando con los reguladores de todo el mundo para que sotrovimab esté disponible para más pacientes que lo necesiten y ayudar a poner fin a la pandemia".
EstudiosEl CHMP ha emitido su opinión tras una revisión que incluÃa un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III Comet-Ice Covid-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early, que evaluó sotrovimab como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la covid-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización.
Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, han demostrado una reducción del 85% en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron sotrovimab como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. Como resultado de estos datos, un Comité Independiente de Monitorización de Datos recomendó que el ensayo detuviera la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. La revisión del CHMP también consideró datos sobre la calidad y seguridad del medicamento.
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El CHMP también estudió los datos de varios estudios in vitro que demostraron que sotrovimab mantiene la actividad frente a múltiples variantes circulantes de especial interés, incluidas las de Brasil (P.1), California (B.1.427 / B.1.429), Sudáfrica (B. 1.351) y Reino Unido (B.1.1.7), basado en datos de ensayos in vitro con virus vivos y virus pseudotipados.
BioRxiv también publicó recientemente datos in vitro adicionales que demuestran actividad frente a las variantes de Nueva York (B.1.526) e India (B.1.617). Aún no se conoce el impacto clÃnico de estas variantes. Sotrovimab se une a un epÃtopo altamente conservado de la proteÃna spyke del SARS-CoV-2 que es menos probable que mute con el tiempo. La recopilación y el análisis de datos aún están en curso.
Rolling reviewLa revisión del CHMP ha tenido lugar en paralelo al proceso de rolling review de la EMA, que se utiliza para acelerar la evaluación formal de la solicitud de comercialización de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Este proceso continuará hasta que haya suficientes datos disponibles para respaldar una solicitud de autorización de comercialización formal.
Se ha enviado una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) para sotrovimab a la FDA de Estados Unidos y también está siendo revisada por otros reguladores a nivel mundial, incluido Health Canada, bajo la vÃa de solicitud de orden provisional acelerada para medicamentos frente a la covid-19.
La agencia emite una opinión positiva de acuerdo al artÃculo 5.3. Al mismo tiempo, evalúa su autorización formal mediante un proceso de rolling review. coronavirus Off Redacción Empresas Empresas Empresas Empresas Off
Vacuna de AstraZeneca.
Federico de Montalvo
Los espirómetros portátiles que no necesitan adminsitración de fármacos podrÃan ser útiles para el cribado y seguimiento de pacientes con EPOC.
El nuevo presidente de la Generalitat catalana, Pere Aragonés.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, acompañado de varios ministros, en la presentación del certificado digital covid, en Fitur.
Luis de Palacio, presidente de FEFE.
Investigadores del VHIR. Foto: Hospital Vall d'Hebron
Foto de archivo de la manifestación organizada por CESM contra la elección de plazas electrónica de 2020 (Foto: José Luis Pindado)
El equipo de Rafael Delgado, del Hospital 12 de Octubre, de Madrid, ha descubierto un nuevo mecanismo de transmisión. FOTO: DM.
Alrededor de un centenar de médicos protestaron ayer ante la sede de la Presidencia del Principado contra la propuesta del Sespa para primaria (FOTO: Covadonga DÃaz).
Lluìs Montoliu, presidente del Comité de Ética del CSIC.
Lluìs Montoliu, presidente del Comité de Ética del CSIC, en su laboratorio del CNB. (Fotos:Mauricio Skrycky)
Shankar Balasubramanian y David Klenerman.
Un joven se quita la mascarilla para fumar en una terraza de Cataluña (Foto: EFE/Alejandro GarcÃa)
Entre otros cargos, fue vicepresidente de la Comisión de Ética del Comité Permanente de los médicos de la Comunidad Europea y miembro del Comité Internacional de Bioética de la Unesco.
Los fondos 'Next Generation Europe' llegarán durante tres años.
La población diana de esta iniciativa comprende la franja de edad de 12 a 64 años y la participación de las farmacias será voluntaria.
Concepción Saavedra, gerente del Servicio de Salud del Principado de Asturias (Sespa).
Sede del Tribunal Supremo.
De derecha a izquierda, la coordinadora del grupo, Aurora Ruiz-Herrera, LucÃa Ãlvarez, Covadonga Vara, Laia MarÃn y Cristina MarÃn. Foto: UAB
Un candidato del MIR 2020, a la espera de que los funcionarios del Ministerio de Sanidad le confirmen su plaza MIR (Foto: Luis Camacho)
En el año 2020 se recogió una media de "92 gramos por habitante de envases vacÃos o con restos de medicamentos.
El Consejo General de COF pide que se agilice la vacunación con la segunda dosis de AstraZeneca para los farmacéuticos comunitarios y los profesionales de las farmacias.
El fármaco de AstraZeneca está fuera de indicación para el rango de edad de menores de 60 años.
Robert Soler, director médico de ITRT y LluÃs Orozco, director cientÃfico de ITRT.
Resonancia que muestran la recuperación del tendón rotuliano tras el tratamiento.
Durante la residencia, el EIR de EnfermerÃa Familiar y Comunitaria aprende fundamentalmente a identificar, valorar y liderar los cuidados profesionales enfermeros en cualquier entorno. FOTO: Ariadna Creus y Ãngel GarcÃa (Banc Imatges Infermeres).
Mantener controlado el asma ayuda a mejorar la calidad de vida del paciente.
'El doctor inverosÃmil' (1921), de Ramón Gómez de la Serna
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, durante la presentación del Plan de Recuperación, Transformación y Resilencia.
Instantánea de la vacunación con el fármaco de AstraZeneca en el Hospital Enfermera Isabel Zendal (Foto: Luis Camacho)
Manifestación de médicos convocada por CESM en 2020 a favor de una elección de plazas MIR presencial (Foto: José Luis Pindado)
Para Sefac, la decisión de Sanidad supondrÃa ""un despilfarro en vacunas en caso de que finalmente no se utilicen las dosis de AstraZeneca que estaban previstas en un primer momento".
Una calle de Santander tras el toque de queda.
El presidente del Gobierno de Cantabria, Miguel Ãngel Revilla, en conversación con un hostelero, el pasado 6 de mayo de 2021.
Florentino Pérez Raya, presidente del Consejo General de EnfermerÃa (CGE)
La pirexia, la cefalea y la mialgia son los efectos adversos más frecuentes tras la inmunización con la vacuna de Pfizer y Moderna.
Belén Hernando, directora del Ingesa, y Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de COF, durante la firma del concierto.
Equipo del Hospital Vall d'Hebron que ha practicado el cerclaje abdominal robótico, con los padres del bebé nacido tras la intervención.
Trabajando en la farmacia de Dalt.
MarÃa Branyas, una anciana de 113 años, residente en Olot, que ha superado la covid-19.
Farmacia en AndalucÃa, con la caracterÃstica fachada de cal.
La trombosis es una de las principales complicaciones en covid-19.
Vacunación en el Hospital Enfemera Isabel Zendal con el fármaco de AstraZeneca. (FOTO: Luis Camacho).
El análisis genético se integra en la prescripción farmacológica individualizada en la atención primaria.
Vacunación en AlmerÃa a los trabajadores de Salvamento MarÃtimo. (FOTO: EFE/Carlos Barba).
Manifestación en contra de la elección de plazas telemática en junio de 2020 (Foto: José Luis Pindado)
Playa del Tarajal, en Ceuta, adonde están llegando los inmigrantes marroquÃes y donde están desplegadas las Fuerzas Armadas. /EFE
El proceso de adjudicación de plazas de formación sanitaria especializada en 2020 combinó la selección presencial con la telemática.
El deterioro nutricional suele aparecer en pacientes renales sometidos a hemodiálisis. FOTO: DM.
Iqvia señala que, en el acumulado de los últimos 12 meses, el mercado de medicamentos ha descendido tanto en valores (2,7%) como en unidades (6,1%).
Evolución del mercado farmacéutico en unidades y en valores. (Iqvia)
Aspecto de la concentración de protesta celebrada esta mañana a las puertas del Hospital Regional de Málaga (FOTO: FSS-CCOO).
Mezclar vacunas contra la covid-19 es seguro y eficaz, según el estudio CombiVacs.
La UIC Barcelona quiere incluir en la formación del Grado de EnfermerÃa el uso y la colocación de los equipos de protección individual (EPI).
Cristina Monforte, presidenta de la Conferencia Nacional de Decanos de EnfermerÃa.
La especialidad de Aparato Digestivo abarca una vertiente médica muy ampliada a la que hay que sumar un campo técnico, el de la endoscopia.
Richard Whitlock, profesor de CirugÃa Cardiovascular en la Universidad McMaster (Canadá).
El dermatólogo debe ser observador, detallista y resolutivo.
Fernando Simón, director del CCAES, durante la rueda de prensa ofrecida este lunes en el Ministerio de Sanidad para dar los últimos datos de la pandemia. (EFE)
Sala Blanca donde se preparan las células CAR-T en el Hospital Clinic, de Barcelona.
Decenas de aspirantes MIR 2020 esperando turno para elegir plaza en el primer dÃa de adjudicación. (Luis Camacho)
Los examenes MIR, FIR y EIR 2021 se celebraron el pasado 27 de marzo en 28 ciudades distintas repartidas por todo el territorio nacional.
Los coordinadores de la investigación, Eduard Vieta y José Antonio Ramos-Quiroga. FOTO: CiberSAM.
Células epiteliales senescentes (cian) en la glándula mamaria de un ratón con altos niveles de expresión de Rank. (FOTO: CNIO).
El Ministerio Público sostiene que con su actuación, las tres médicas provocaron "que no pudieran ser valorados por la unidad de geriatrÃa del hospital de referencia.
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La pequeña Naiara, primera paciente en recibir un trasplante de corazón de donante en asistolia con incompatibilidad sanguÃnea. (FOTOS: H. Gregorio Marañón)
El Hospital General Universitario Gregorio Marañón ha realizado un trasplante cardÃaco infantil pionero.
El equipo médico tuvo que recuperar el corazón dos veces y no solo una, como es habitual.
Un momento de la compleja intervención en la que participó un gran equipo multidisciplinar.
El optimismo se apodera de quienes tienen la suerte de ser vacunados.
Vicenç MartÃnez, director de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad (Foto: Mauricio Skrycky)
Una profesional sanitaria mide la presión sanguÃnea de una paciente (Foto: Jaume Cosials)
Instalaciones para la fabricación de vacunas de Zendal.
Esteban RodrÃguez, CEO de Biofabri (Zendal).
MandÃbula de la necrópolis mesolÃtica valenciana del Collado (Oliva, València).
Domingo C. Salazar, investigador de excelencia de la Generalitat en la Universitat de València. (FOTO: Enrique Mezquita).
El consejo del experto es necesario en temas de ortopedia pediátrica.
El juzgado de Instrucción número 11 de Valencia ha condenado a una mujer por un delito de intrusismo al hacerse pasar por enfermera.
La pandemia ha puesto contra las cuerdas muchos de los procesos de la industria farmacéutica.
Carmen Hervás, de Badenoch + Clark.
En la imagen, de izq. a dcha. Óscar Pérez Olaso, Paula Sánchez Thevenet, Pasqual Gregori Roig, Antonio Real Fernández, Isabel Aleixandre Górriz y Miriam Villanueva Alarcón, miembros del equipo investigador, junto a Zóser Saura Carretero. FOTO: CEU.UCH.
Uso de mosquiteras y repelentes para prevenir la picadura de mosquitos.
La presidenta madrileña, Isabel DÃaz Ayuso, durante una visita a un laboratorio de investigación.
El futuro pediatra debe tener empatÃa y capacidad de trabajo en equipo.
Vasyl Stefanyk (1871-1936).
Imagen histológica de mieloma múltiple.
En la séptima 'puesta al dÃa' la Estrategia de Vacunación se incluye ya el grupo 10, de 40 a 49 años.
En total, desde el inicio de la crisis sanitaria se han confirmado con prueba diagnóstica 3.598.452 casos en España.
Alberto Bueno, CEO de Laboratorios Salvat, ha sido reelegido presidente de Anefp.
La diabetes es una enfermedad con un alto impacto y un gran consumo de recursos del sistema sanitario debido a su alta prevalencia.
Muestras de sangre preparadas para hacer un análisis bioquÃmico.
Los exámenes MIR, FIR y EIR 2021 se celebraron el pasado 27 de marzo.
Marta Moreno, directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca.
Dos sanitarios se preparan para atender a los pacientes en el servicio de Urgencias de un hospital de la Comunidad de Madrid (FOTO: Alberto Di Lolli).
La sigla AEIOU es muy fácil de recordar.
Ana Oaknin, jefa del Grupo de Neoplasias Ginecológicas del Vall d’Hebron Instituto de OncologÃa. Foto: VHIO
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Una de las aulas donde se ha desarrollado el examen MIR 2021.
Para CESM CV, esta sentencia les “da la razón†en su reclamación por la falta de medidas de protección durante la primera ola.