Las pruebas en macacos han precedido a los primeros ensayos clÃnicos en humanos.
En medio de la carrera mundial por sacar cuanto antes una vacuna, en la que están primando más los intereses nacionales que los globales, y de negociaciones bilaterales por asegurarse millones de dosis sin una estrategia multinacional que se vislumbra corta de miras ante un virus sin fronteras, siguen apareciendo resultados de los ensayos con las vacunas más avanzadas. De las 150 que se investigan, una veintena ya han comenzado ensayos en humanos.
Nature publica en su último número los resultados de los ensayos en macacos rhesus de las vacunas Ad26.COV2.S, de la compañÃa Janssen (Johnson & Johnson), y ChAdOx1 nCoV-19, de la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
Con la primera, una dosis única ha protegido a los macacos contra el SARS-CoV-2. Está basada en vectores adenovirales que expresan fragmentos del patógeno para estimular una respuesta inmune. Como es sabido, los adenovirus, vinculados a enfermedades como el resfriado leve, son muy efectivos para invadir las células humanas. Y en concreto, el adenovirus serotipo 26 (Ad26) induce respuestas inmunitarias a diversos patógenos tanto en primates como en humanos.
Dan Barouch y su equipo del Beth Israel Deaconess Medical Center y de la Universidad de Harvard, en Boston, junto con los expertos de Janssen, han desarrollado una serie de vectores Ad26 que codifican diferentes variantes de la proteÃna espÃcula del SARS-CoV-2 y los han probado en 52 macacos rhesus adultos. Utilizaron siete vacunas potenciales en 32 animales y compararon los resultados con 20 animales de control que recibieron inyecciones de placebo. Seis semanas más tarde, todos los animales fueron expuestos al virus SARS-CoV-2. Los 20 animales que recibieron el placebo desarrollaron altos niveles de virus en sus pulmones y en hisopos nasales. La vacuna de mejor rendimiento, Ad26-S.PP, ha entrado ahora en ensayos clÃnicos. El ensayo muestra la respuesta inmune generada y la protección parcial o total contra la infección por SARS-CoV-2 en el tracto respiratorio.
Los autores señalan que se lograron respuestas robustas después de una sola dosis, si bien confÃan en que un régimen de dos dosis produzca una respuesta inmune más fuerte. Desde Janssen han informado que han comenzado ya los ensayos de seguridad en humanos en Estados Unidos y Bélgica. La intención es vacunar a más de 1.000 adultos sanos de 18 a 55 años, y luego a personas de 65 años o más.
Menos carga viralEn el segundo estudio de Nature, el equipo de Vincent Munster, del Instituto de Alergia y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, ha confirmado igualmente que la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 contra el SARS-CoV-2, que actualmente se encuentra en ensayos clÃnicos en humanos en el Reino Unido y que ha sido desarrollada por la Universidad de Oxford y Astra Zeneca, provoca una respuesta inmune y reduce la carga viral en macacos expuestos al coronavirus. Esos resultados preliminares se utilizaron para facilitar el inicio de ensayos clÃnicos de la vacuna en humanos.
ChAdOx1 nCoV-19 está diseñada a partir de un adenovirus de chimpancé debilitado que expresa también la proteÃna de entrada spike del SARS-CoV-2. Han mostrado que una dosis única de ChAdOx1 nCoV-19, administrada a seis macacos 28 dÃas antes de la exposición al SARS-CoV-2, es efectiva para prevenir el daño a los pulmones y reduce drásticamente la carga viral (en comparación con seis animales de control). A otros seis macacos se les administró una dosis de refuerzo de dos dosis de la vacuna, a los 56 y 28 dÃas antes de la inoculación del virus, lo que aumentó la respuesta inmune.
Los animales vacunados no mostraron en cambio una mejora inmune de la enfermedad inflamatoria, algo que sà se ha observado en algunos estudios preclÃnicos de otras vacunas contra el SARS-CoV. Los autores indican que no hubo diferencias en la eliminación viral de la nariz entre los animales vacunados y los animales de control, lo que sugiere que ChAdOx1 nCoV-19 puede no prevenir la infección o la transmisión, aunque sà reducir la enfermedad. La vacuna de Oxford está desde principios de julio en ensayos clÃnicos en humanos en más de 8.000 voluntarios.
De todos modos, hace diez dÃas The lancet publicó resultados del ensayo de fase I/II que se ha llevado a cabo con 1.077 adultos sanos con la vacuna de Oxford y que revelaban que indujo fuertes respuestas inmunitarias, tanto celular como humoral. Las respuestas inmunitarias se mantuvieron hasta el dÃa 56 del ensayo en curso. Los investigadores no descartan que estas respuestas sean incluso mayores tras una segunda dosis, tal como sugiere un subgrupo de diez individuos que la recibieron en el estudio. En The Lancet también se presentaban resultados en 508 personas con la vacuna china de CanSino Biologics. El 95% de los participantes en el grupo que recibió la dosis alta y el 91% del grupo de dosis baja mostraron respuestas inmunes de células T o de anticuerpos al dÃa 28 después de la vacunación.
NeutralizaciónPor su parte, The New England Journal of Medicine publica también esta semana resultados en primates con la vacuna ARNm-1273, de la compañÃa Moderna. Llevados a cabo también por miembros del Instituto de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos en 24 macacos ha inducido una robusta actividad neutralizadora de SARS-CoV-2, protección rápida en las vÃas respiratorias superiores e inferiores y sin cambios patológicos en el pulmón.
Los primates recibieron 10 o 100 μg de ARNm-1273, que codifica también la proteÃna spike estabilizada por prefusión de SARS-CoV-2, o ninguna vacuna. Las respuestas de anticuerpos y células T se evaluaron antes de la exposición a las vÃas aéreas superior e inferior con SARS-CoV-2. La replicación viral activa y los genomas virales en el lavado broncoalveolar y las muestras de hisopos nasales se evaluaron mediante reacción en cadena de la polimerasa, y se realizaron análisis histopatológicos y cuantificación viral en muestras de tejido pulmonar.
La vacuna ARNm-1273 indujo niveles de anticuerpos superiores a los del plasma de convaleciente, con tÃtulos recÃprocos del 50% de dilución inhibidora recÃproca del virus vivo (ID50) de 501 en el grupo de dosis de 10 μg y de 3.481 en la dosis de 100 μg. Asimismo, provocó la respuesta de células T (Th1) tipo 1 CD4 y de células T Th2 o CD8 bajas o indetectables. No se registró replicación viral en el fluido broncoalveolar el dÃa 2 después de la inoculación del virus en siete de ocho animales vacunados. Ni tampoco replicación viral en la nariz de ninguno de los ocho animales en el grupo de dosis de 100 μg en el dÃa 2 del contagio. Sà se observó inflamación limitada o genoma o antÃgeno viral en los pulmones de los animales vacunados.
La vacuna de Moderna ha iniciado esta semana la fase III de los ensayos clÃnicos. Otras prometedoras, como la de Pfizer-BioNTech y la de Sanofi-GSK, no van tan avanzadas como las anteriores, lo que no impide que algunos paÃses hayan empezado a suscribir acuerdos para el suministro de millones de dosis con los que inmunizar a sus poblaciones.Â
Tres estudios en 'Nature' y 'New England' analizan los resultados en monos con las vacunas americanas y europea. Off José R. Zárate Medicina Preventiva y Salud Pública Off
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