
El Reglamento Europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (SoHO) destinadas a su aplicación en el ser humano "ha venido para armoniza y actualiza una regulación europea con más de 20 años en vigor, recogida en las directivas 2002/98/CE, sobre extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes; y la 2004/23/CE sobre donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos", como aclara Nuria Amarilla, socia de regulatorio de VC BIOLAW.
A mediados de julio, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó el Reglamento Europeo SoHO y los Estados Miembros tienen, como máximo, hasta 2027 para adaptarse al texto. En cuanto a las novedades del Reglamento, desde el Ministerio de Sanidad se han destacado las siguientes:
Mayor ámbito de aplicaciónAbarca todas las sustancias de origen humano (SoHO) destinadas al uso en humanos, lo que incluye sangre, tejidos, células reproductoras y no reproductoras, leche materna y microbiota, entre otros.
Sólo quedan excluidos los órganos, regulados por la Directiva 2010/53/EU, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante.
Más seguridad y calidadEl reglamento actualiza y refuerza las normas de calidad y seguridad para garantizar la protección de donantes y receptores de SoHO y la descendencia procedente de la reproducción asistida.
Consolida el principio de donación voluntaria y no remunerada y refuerza la información y el consentimiento informado de los donantes. Se establecen medidas para proteger a los receptores y a la descendencia procedente de la reproducción asistida, orientadas a identificar, minimizar o eliminar los riesgos y a la gestión de efectos y reacciones adversas.
Autosuficiencia europea en 'SoHO críticas'Quiere mejorar la autosuficiencia de la UE en la disponibilidad de las denominadas "SoHO críticas", es decir, en aquellas cuya escasez puede poner en riesgo la salud de los receptores. Se promueve la cooperación entre los Estados miembros y se establecen mecanismos para facilitar el intercambio de SoHO.
Armonización de las normasEl reglamento establece un marco regulatorio común para todas las SoHO, lo que facilita la circulación de estas sustancias dentro de la UE y garantiza un nivel de protección equivalente en todos los Estados miembros.
Adaptación a los avances científicos y tecnológicosPrevé mecanismos para la actualización periódica de directrices técnicas en base a las guías de referencia elaboradas por el Consejo de Europa (EDQM) y el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC).
Asimismo, introduce un procedimiento común para la autorización de tratamientos innovadores basados en SoHO, principalmente células y tejidos.
Margen de actuación de cada Estado MiembroAmarilla, abogada presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM, recuerda que a la luz del nuevo reglamento europeo, "los Estados miembros podrán mantener o introducir en sus territorios medidas nacionales más estrictas que las previstas, a condición de que dichas medidas sean compatibles con el Derecho de la Unión y proporcionadas en relación con el riesgo para la salud humana, también a la luz de los conocimientos científicos pertinentes".
Robert Sackstein: “En el futuro, veo a los jóvenes guardando sus células para usarlas como regeneradoras en la vejez”, Publican el mayor atlas celular humano hasta la fecha, Un banco de células proneuronales permite estudiar las enfermedades mentales En España, según datos del Ministerio de Sanidad, se producen cada año más de 1,7 millones de donaciones de sangre, se realizan 1,9 millones de transf El nuevo Reglamento de Sustancias de Origen Humano (SoHO) sustituye a las directivas europeas actuales sobre sangre, tejidos y células y armoniza el marco normativo en toda Europa. Off S.Valle Política y Normativa Política y Normativa Off













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