Las fases IV implican un seguimiento del fármaco que llega al mercado a más largo plazo y en condiciones de uso en vida real, frente a las acotadas en las fases previas, de la I a la III.
El desarrollo de un medicamento no acaba con la aprobación para su comercialización. De hecho, a partir de ese momento empieza una nueva vida que, como mÃnimo, completa lo que se ha observado hasta ese hito regulatorio con estudios post-comercialización o de fase IV, dirigidos a obtener más información acerca de los beneficios, potenciales riesgos y uso óptimo de los nuevos fármacos, y en los que incluso se pueden empezar a ensayar en subpoblaciones especÃficas, como los pacientes pediátricos, no incluidas en las fases previas de su desarrollo.
Las fases IV implican un seguimiento del nuevo fármaco que llega al mercado a más largo plazo y en condiciones de uso en vida real, frente a las condiciones acotadas en las fases previas -I a III- de un ensayo clÃnico convencional, para la eventual detección de potenciales efectos secundarios, y también para la exploración de posibles nuevas formulaciones e indicaciones. Van más allá de la fármacovigilancia habitual de los medicamentos aprobados y, en algunos casos, son una condición impuesta por las autoridades regulatorias para la aprobación de un producto, aunque también pueden responder al interés del promotor por buscar nuevas indicaciones.
Por otra parte, "cuando un medicamento llega al mercado y se utiliza en una población mucho más amplia, puede revelar también algún efecto que no se habÃa recogido en los ensayos pre-aprobación y que puede dar lugar a la retirada del producto", recuerda César Hernández, nombrado esta misma semana director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, del Ministerio de Sanidad en sustitución de Patricia Lacruz, y hasta ahora jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Hay casos notorios de fármacos muy innovadores en su momento y eficaces en una indicación que, sin embargo, acabaron retirándose por los efectos no observados en su desarrollo pre-autorización, como el antidiabético troglitazona, retirado del mercado pocos meses después de su lanzamiento por daños hepáticos observados tras su comercialización; el AINE rofecoxib, que pese a haber sido un superventas en sus primeros años en el mercado, finalmente se retiró también cuatro años después de su lanzamiento por las sospechas de que su administración podÃa causar un incremento en el riesgo de enfermedad cardiovascular entre sus consumidores, y el hipolipemiante cerivastatina, una estatina retirada del mercado a los pocos años de su lanzamiento por la aparición de casos de rabdomiolisis que desencadenaron insuficiencias renales.
En cualquier caso, la observación de la actividad de un medicamento en condiciones de uso de vida real a menudo da lugar a importantes avances médicos, tal como defiende Andrew Powaleny, director de Relaciones Institucionales de la patronal estadounidense PhRMA."En algunos casos, la investigación adicional determina que el medicamento también se puede usar para tratar diferentes estados de la misma enfermedad o afecciones completamente diferentes. Otras veces, esta investigación adicional puede conducir a una mayor seguridad o eficacia, nuevas formas de dosificación o formas de administración de un medicamento que pueden mejorar la adherencia terapéutica, lo que lleva a mejores resultados para el paciente. Se trata de mejoras significativas que simplemente no existirÃan sin la investigación posterior a la aprobación".
Fuera de fichaHernández añade que, además de los datos de vida real, que son los que se recogen mediante farmacovigilancia, se pueden extraer más datos de eficacia, y del uso del medicamento fuera de las condiciones autorizadas en la ficha técnica, lo que se conoce como uso off label, "algo que ocurre con cierta frecuencia".
El nuevo director general de Farmacia recuerda que durante los años de vigencia de la patente, su titular se encarga de desarrollar estudios sobre el medicamento ya autorizado o sobre nuevas indicaciones de ese medicamento. "Además, cuando un fármaco está en el mercado arroja información que recogen personas u organismos ajenos al titular, como cientÃficos, hospitales o grupos de pacientes, que permiten complementar el conocimiento sobre ese fármaco. En conjunto, se va completando una parte de la información que genera el medicamento".
Esto incluye los ensayos en fase IV con una indicación completamente nueva o distinta a la que ya se conoce del medicamento. "Se parecen más a las fases II o III –señala Hernández-; son estudios observacionales que se plantean especÃficamente para buscar una nueva indicación, y recogen datos de vida real en la historia clÃnica electrónica o de solicitudes de prescripciones. Hay una innumerable fuente de datos que pueden complementar la información del medicamento que, como ya está autorizado, dispone ya de datos que respaldan su calidad y seguridad".
César Hernández (Aemps) sustituye a Patricia Lacruz en la Dirección General de Farmacia, Qué se sabe hoy sobre aducanumab en Alzheimer, Variaciones en la HIPEC mejorarÃan las metástasis peritoneales del cáncer de colon Llegados a este punto es cuando se puede producir el reposicionamiento del producto con nuevos usos o indicaciones, "algo mucho más frecuente de lo qu Los datos del uso en vida real de los fármacos en el mercado puede dar lugar a nuevas indicaciones, pero también a retiradas por efectos no observados previamente. Off Cristina G. Real. Madrid Empresas Empresas Empresas Empresas Investigación Off
UCI del Hospital Gregorio Marañón durante la sexta ola de covid. Foto: ALBERTO DI LOLLI.
El precio de una farmacia se suele fijar en base a la cifra de facturación del último año y se multiplica por uno o por dos. Foto: ELENA RAMÓN
El informe ha notificado 3.023 hospitalizados y 210 en la UCI
Marco Cavaleri ha analizado el arsenal disponible y los compuestos en estudio para combatir la pandemia.
La paciente Saray, de once años, recuperada tras recibir asistencia con ECMO en el Hospital Vall d'Hebron. Foto: ADRIÃN QUIROGA/ARABA PRESS
El equipo asistencial del Vall d'Hebron y del SEM Pediátrico que participó en el traslado, delante de la unidad pediátrica. Foto: ADRIÃN QUIROGA/ARABA PRESS
Dos interventores abriendo una de las cajas con los exámenes del MIR 2022 (Foto: Luis Camacho)
Florentino Pérez Raya, presidente del Consejo General de EnfermerÃa (CGE)
El muslo destaca en esta modelo retratada desnuda por el pintor italiano Amedeo Modigliani.
El grueso de las especialidades ofertan para 2023 el 80% de sus plazas docentes acreditadas, y 2 de ellas, PsiquiatrÃa Infantil y Medicina Legal, llegan al 100%. Foto: DM
La polución asociada al tráfico se relaciona con enfermedades respiratorias y cardiacas.
Campaña de vacunación frente a la viruela del mono en California, Estados Unidos. Foto: EFE/EPA/ETIENNE LAURENT
Hay fármacos considerados dopantes y otros que, sin serlo, están vetados para disciplinas concretas, como el tramadol en el ciclismo. Foto: EFE/ JAVIER LIZÓN.
Pictograma que puede aparecer en una alerta de la Base de Datos de Medicamentos del Consejo General, Bot Plus. Foto: CONSEJO DE COF.
Por el momento, no existe ningún tratamiento eficaz para paliar los problemas cognitivos de las personas con sÃndrome de Down, aunque es un área en la que trabajan distintos grupos de investigación
El Juzgado Contencioso-Administrativo número 2 de Pontevedra no admite el recurso contra el COF de Pontevedra al considerar que no se agotó la vÃa administrativa previa.
El mes de agosto de 2022 ha batido el récord en el número de muertes por exceso de temperaturas desde el año 2015.
Las ministras de Transportes, Raquel Sánchez, Portavoz, Isabel RodrÃguez y Sanidad, Carolina Darias, a su llegada a la rueda de prensa posterior a la reunión del Consejo de Ministros que aprobó en primera vuelta la creación de la Agencia Estatal de Salud Pública. Foto: EFE/ JUAN CARLOS HIDALDO
Las vacunas se han aprobado como dosis de refuerzo frente a la covid-19 en mayores de 12 years que hayan recibido al menos la vacunación primaria completa.
El 1 de septiembre es el DÃa Internacional de la EnfermerÃa de la Salud Mental.
Francisco MegÃas-Lizancos, presidente de Aeesme.
Los nuevos conocimientos suman avances en el manejo de los accidentes cerebrovasculares. Foto: DM.
Un compuesto orgánico de la corteza de los árboles se estudia para vencer resistencias antimicrobianas. Foto: DM.
El estudio del BMJ ha confirmado que los hombres que tomaban altas cantidades de ultraprocesados tenÃan un 29% más riesgo de sufrir cáncer colorrectal.
Las personas mayores han recibido vacunas de ARNm.
Paul Burton, director médico global de Moderna, subraya la necesidad de "reformular las vacunas actuales frente a nuevas cepas, que seguirán apareciendo, y de seguir trabajando intensamente frente a la covid-19."
Inauguración oficial de la XL Reunión anual de la Sociedad Española de EpidemiologÃa (SEE) en el Museo San Telmo (San Sebastián). Foto: SEE.
Una instantánea en uno de los laboratorios de Hipra.
Tomás Cobo, presidente de la OMC. Foto: JOSÉ LUIS PINDADO
El escaso acceso a la atención médica ha frenazo planes de vacunación y otros servicios de salud en paÃses con ingreso bajos o medio-bajos. Foto: DM.
La aterosclerosis establecida se trata actualmente desde varios enfoques farmacológicos. Foto: DM.
Solo podrán vacunar frente a la viruela del mono las farmacias previamente seleccionadas por la Agencia Regional de Salud (ARS) y el sindicato URPS de cada región.
La iniciativa pretende desarrollar aun más a la UE como centro neurálgico para la coordinación de la investigación clÃnica.
El último informe de agosto ha dado por concluido el mes con una de las cifras más bajas de toda la curva.
Eider Arenaza-Urquijo, investigadora del estudio y responsable de equipo en el BBRC, y Müge Akinci, investigadora del BBRC y autora principal del estudio. Foto: FUNDACIÓN LA CAIXA.
La primera vez que se detectó la 'sangre dorada' fue en 1961. Foto: DM.
El director de OMS-Europa, Hans Kluge, en una imagen de archivo. Foto: EFE.
En Cuba hay una sola lengua oficial; en Bolivia, treinta y siete.
La ministra de Igualdad, Irene Montero, junto a la portavoz del Gobierno y ministra de PolÃtica Territorial, Isabel RodrÃguez, y la ministra de Justicia, Pilar Llop, durante la rueda de prensa tras el Consejo de Ministros. Foto: EFE.
sustituye a Patricia Lacruz en la Dirección General de Farmacia
Joan Vendrell, Isabel Huber, Enrique Calvo y Sonia Fernandez Veledo, autores del trabajo.
Un buen hábito de sueño puede evitar a largo plazo el desarrollo de problemas cardiovasculares. Foto: CNIC.
La enfermedad de las arterias es una de las principales causas de patologÃa cardiaca. Foto: DM.
Divaka Perera, profesor del King's College de Londres, Reino Unido, y director de la investigación. Foto: ESC2022.
Los investigadores Dido Carrero, Maria Pascual-Torner, Diana Puente, Daniel Maeso, VÃctor Quesada y David Roiz, en el laboratorio de la Universidad de Oviedo. Foto: COVADONGA DIAZ.
Una de las caracterÃsticas del trastorno por atracón es que los pacientes reconocen que su conducta alimenticia está fuera de control. Foto: ROBERTO CÃRDENAS.
Ciudadanos razona que la llegada de las vacunas contra la covid-19 ha marcado una gran diferencia en la situación epidemiológica. Foto: BERNARDO DÃAZ.
En muchos pacientes los sÃntomas de fibrilación auricular pueden ser inexistentes. Foto: DM.
Xavier GarcÃa-Moll, cardiólogo del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona. Foto: DIARIO MÉDICO.
Los nuevos anticoagulantes ofrecen beneficios para cardiopatÃas y ACV. Foto: DM.
Las estatinas son uno de los pilares del tratamiento frente a patologÃa cardiovascular. Foto: DM.
La insuficiencia cardÃaca es una de las patologÃas más frecuentes en personas mayores. Foto: DM.
Maddi Osés Recalde, graduada en Dietética y Nutrición Humana de la Universidad Pública de Navarra y estudiante de EnfermerÃa. Foto: UPNA.
Lola GarcÃa, de la Comisión de Dermofarmacia del COF de Sevilla, imparte un taller sobre maquillaje corrector, enmarcado en el programa 'Farmaeduca'.
Antonio Hoys, del COF de Sevilla y alma mater de Farmaeduca, en una charla sobre medicamentos en escolares.
La hipertensión arterial es uno de los principales problemas de salud pública mundial. Foto: DM.
Profesoras y alumnas participantes en el X Curso de Traducción Médica UIMP Santander (2022).
Una madre da de mamar a su hijo.
Los hábitos saludables al dormir repercuten favorablemente en el corazón. Foto: DM.
Una de las sesiones de Genchi Genbutsu con el consultor Mahen Hoolash, de GE. Foto: HUFA
Vicente Soriano, investigador y profesor en UNIR ha publicado el volumen Coloquios de Ética Médica, como miembro del grupo Edmundo Pellegrini, en una foto de archivo. FOTO: MAURICIO SKRYCKY
"Creemos que la bioética es muy importante y en las facultades de Medicina a penas se aborda. Es un vacÃo que tenemos en nuestra formación. El grado de Medicina es tecnicista, nos proporciona muchos conocimientos, competencias y habilidades para la cirugÃa, para tratar con medicamentos, para hacer pruebas diagnósticas. Pero, lo que es el trato con el paciente, lo que es la esencia de la vocación médica, que es el intentar curar y, si no puedes curar, aliviar y, si no puedes ni currar, ni aliviar, pues acompañar al paciente Pues, en esa faceta, no se forma a la gente", apunta Soriano, ex asesor de la OMS, investigador en enfermedades infecciosas y profesor en la UNIR, en esta entrevista para hablar del volumen Coloquios de Ética Médica, que está disponible en Amazon.Â
Google siempre va a premiar las webs que identifique de calidad, con un contenido original que no haya sido copiado, que esté optimizada en todos los dispositivos y que sea intuitiva.
tecnologÃa digital ha cambiado radicalmente la relación entre la industria farmacéutica y los profesionales de la salud, inspirando nuevas formas de conectar y compartir información. Foto: JOSE LUIS PINDADO.
Arturo Madrid. Principal y Team Lead, Business Consulting de Veeva Systems en Europa.
La genómica permite hoy diferenciar entre mutaciones A, B, C, etc. del mismo gen, y cada una de ellas puede ocasionar manifestaciones clÃnicas distintas, lo que a su vez permite diferenciar enfermedades.
Eva Bermejo, directora del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III.
Una enfermera muestra un vial de la vacuna contra la viruela del mono en el centro de Vacunación Regional de Madrid. Foto: EFE / LUIS MILLÃN
Pedro Caravaca, Cristina Lozano, Alfredo Redondo, Esther González y Ana Barrada. Foto: MIGUEL RAMUDO
La cifra total de contagios en España se eleva ya a 11.627.487 desde el inicio de la pandemia, según las estadÃsticas oficiales.Â
Administración de la vacuna frente a la covid-19 'Spikevax', de Moderna. Foto: LUIS CAMACHO
ValentÃn Fuster, director del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) y del Instituto Mount Sinai Heart de Nueva York.
Imagen del cuello uterino de una paciente tratada con ácido acético tomada con un 'smartphone' por un profesional sanitario no especializado y enviada al experto para su evaluación. Foto: CUN.
Equipo de profesionales y estudiantes participantes en el programa de cribado de cáncer de cérvix o del cuello uterino en el Hospital de Monkole (Kinshasa, República Democrática del Congo). Foto: CUN.
El virus de la viruela sÃmica se extiende fuera de sus zonas endémicas. Foto: DM.
Quirófano en el Hospital de Txagorritxu, en Vitoria. Foto: ARABA PRESS/VITORIA
El Alzheimer se ha convertido en un problema médico de primer orden en personas con sÃndrome de Down. Foto: DM.
Miembros del equipo que ha aportado nuevos datos sobre rendimiento cognitivo, Alzheimer y sÃndrome de Down. Foto: HOSPITAL SANT PAU.
Cuatro "falsos amigos" en francés, italiano, inglés y alemán.
Un investigador examina una muestra en un microscopio
Arriba, un embrión natural de ratón. Abajo, embrión sintético. Se aprecia que la formación de cerebro y corazón es comparable. Foto: AMADEI Y HANDFORD
El de endometrio es uno de los cánceres ginecológicos más frecuentes en el mundo. Foto: DM.
Laura Costas, en el centro con vestido azul, con parte del equipo que ha llevado a cabo la investigación. Foto: IDIBELL.
Miguel Ãngel (paciente), Oriol Bestard, Francesc Moreso, Enric Miret y Adela Amat, tras la rueda de prensa.
Imágenes de algunas de las lesiones cutáneas del pacientes provocadas por la viruela del mono. Foto: JOURNAL OF INFECTION.
Ciertas terapias contra el cáncer pueden provocar que la piel se vuelva más seca, frágil, reactiva y sensible y aparezca enrojecimiento, sarpullido y sequedad, por eso es tan necesaria la fotoprotección.
En 2019 ModiFace y L’Oréal I+D, junto a un grupo de dermatólogos, crearon la 'app' 'SkinConsultAI', que hace un diagnóstico digital de la piel para detectar signos de envejecimiento y ofrece un asesoramiento personalizado para el cuidado la piel. Foto: MARIO FOURMY.
La Ley de Ciencia se aprobará, seguramente, hoy, pero no sin polémica.
Isa Serra, portavoz de Podemos, esta mañana en rueda de prensa. Foto: EFE/MARISCAL
Un niño haciendo una prueba para comprobar si tiene daltonismo. Foto: SHUTTERSTOCK
Las mayores secuelas pulmonares por covid-19 se han observado en neumonÃas graves. Foto: DM.
Myriam Calle Rubio, jefa de NeumologÃa del Hospital ClÃnico de Madrid, y principal investigadora de este nuevo trabajo. Foto: MCR.
La doctora Blanca Segarra y la enfermera estomaterapeuta Julia Romero durante una sesión de la escuela de pacientes. Foto: HOSPITAL LA FE
Mi Farmacia Asistencial, del Consejo, conecta a todas las farmacias adheridas en una misma red y facilita al paciente que pueda dar acceso al farmacéutico de su elección a toda la información relacionada con su medicación.
Una persona sale del centro de vacunación en Los Ãngeles (EEUU) tras recibir la vacuna contra la viruela del mono. Foto: EFE/CAROLINE BREHMAN
Las ministras de Transportes, Raquel Sánchez, Portavoz, Isabel RodrÃguez y Sanidad, Carolina Darias, a su llegada a la rueda de prensa posterior a la reunión del Consejo de Ministros, este martes en Moncloa. Foto: EFE/ JUAN CARLOS HIDALDO
Una de las fotografÃas del proyecto 'Je ne suis pas un sosie!' ('¡No soy un doble!') de François Brunelle, con parejas que tienen un gran parecido fÃsico pero ningún parentesco. Foto: FRANÇOIS BRUNELLE
Tomás Cobo, presidente del Consejo General de Colegios de Médicos de España. Foto: ROBERTO RUIZ.
Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Enfermera Isabel Zendal, durante la sexta ola de covid. Foto: ALBERTO DI LOLLI.
La caries dental es uno de los principales motivos por los que acudimos a las clÃnicas odontológicas o estomatológicas.
Gripe del tomate, un nuevo brote infeccioso registrado en la India. Foto: EFE.
Célula (azul) infectada por el VIH (amarillo). Imagen: NIAID (NIH).
Enfermeros militares durante una práctica de evacuación en la Base Militar Cid Campeador.
Según el estudio que se acaba de publicar, quienes practicaban ejercicio de forma regular tenÃan un 11% menos de infección por SARS-CoV-2.
La leucemia es uno de los cánceres de sangre más frecuentes. Foto: DM.
Pedro M. Quirós lidera el grupo de mitocondria, envejecimiento y enfermedad humana del ISPA. Foto: ISPA.
Un viral de la vacuna IMVANEX frente a la viruela del mono. Foto: EFE/LEX VAN LIESHOUT
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, en su décima visita a la isla de La Palma tras la erupción del volcán, junto a la ministra de Sanidad, Carilona Darias. EFE / Luis G Morera
En 'Medicare', la revisión de la medicación en mayores polimedicados es una prestación incluida desde hace ya quince años. Foto: LETICIA ACOSTA.
Nuubo es una compañÃa española que desarrolla dispositivos de registro ECG basados en textiles, como las camisetas. Foto: NUUBO.
Enrique Ossorio, vicepresidente de la Comunidad de Madrid en su visita al Instituto de Estudios Avanzados Imdea de Materiales. Foto de la CAM.
Reflejo rotuliano: al percutir el tendón rotuliano, se contrae el músculo cuádriceps y se produce la extensión de la rodilla.
Varios estudios han señalado que algunos edulcorantes artificiales, que sustituyen al azúcar como la sacarina, no son completamente inocuos para la salud. Foto de archivo