Samsung Bioepis, la empresa conjunta entre Samsung Biologics y Biogen, trabaja con Takeda para introducirse en el competitivo mundo de los medicamentos innovadores biológicos tras posicionarse en biosimilares. “Nuestra estrategia está muy clara y estoy seguro de que vamos a conseguir nuestro objetivo de convertirnos en una compañÃa biotecnológica lÃder en el mundoâ€, explica a DM Klaus Falk, vicepresidente de Samsung Bioepis.
En 2018 se inició la fase I del primer candidato de esta alianza, ulinastatin FC, para pancreatitis aguda severa. “Aunque es el único que ha iniciado el desarrollo clÃnico, el acuerdo comprende una gama de compuestosâ€, señala Falk.
La compañÃa surcoreana con sede en Incheon se fundó en 2012, un año más tarde que Samsung Biologics, que produce biológicos para terceros. “Desde el principio se pensó en cuáles serÃan los próximos pasos, pero es perfecto empezar con los biosimilares y aprender a manejar la tecnologÃaâ€, afirma. Y añade que la compañÃa invierte anualmente del orden de 1.300 millones de dólares en el desarrollo y emplea a casi 900 personas.
Productos en el mercadoSu cartera de productos comercializados se compone de cuatro biosimilares en Europa y en Corea, tres en Canadá y Australia, dos en Estados Unidos y uno en Suiza y Brasil. “Otras compañÃas necesitan siete u ocho años para desarrollar un biosimilar y nosotros ya tenemos cuatro en el mercadoâ€, destaca. “Obviamente, esto no se consigue de cero, sino gracias al trabajo con expertos que han colaborado con las primeras biotecnológicas del mundo y a que desde las primeras fases estamos muy alineados con las agencias regulatoriasâ€.
“Queremos convertirnos en una compañÃa biotecnológica
lÃder en el mundoâ€
La compañÃa presume de haber logrado ser la primera empresa en obtener la autorización europea para biosimilares de los tres principales medicamentos anti-TNF. Estos fármacos se dirigen al tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis, la colitis ulcerosa o el Crohn.
Los comercializa Biogen como Benepali (etanercept), cuya referencia es Enbrel (Amgen/Pfizer); Flixabi (infliximab), biosimilar de Remicade (Janssen), e Imraldi (adalimumab), de Humira (AbbVie). Hasta octubre de 2018 se habÃan administrado en Europa seis millones de dosis de sus anti-TNF, con los que se habÃa tratado a 100.000 pacientes.
También ha sido pionera en obtener la aprobación europea para un biosimilar de trastuzumab (Herceptin, de Roche), comercializado por MSD como Ontruzant.
“Con nuestros cuatro biosimilares en el mercado no se ha producido un dÃa sin suministroâ€
Se espera que su próximo lanzamiento en Europa sea, en 2020, el del también oncológico bevacizumab, cuyo producto de referencia es Avastin (de Roche). A este le seguirÃa el fármaco para la degeneración macular asociada a la edad ranibizumab (Lucentis, de Roche y Novartis). En fases más iniciales cuenta con un biosimilar de Soliris (eculizumab), de Alexion, para hematologÃa.
Falk estima que los biosimilares de la compañÃa han generado ahorros de 100 millones de dólares solo en Europa y hasta finales de 2018. Una cuestión sobre la que se muestra especialmente orgulloso es sobre su capacidad de abastecimiento: “Con nuestros cuatro biosimilares en Europa no se ha producido ningún dÃa sin suministroâ€.
Alianzas con Biogen y MSDLa compañÃa mantiene una asociación de fabricación con Biogen (que compromete sus plantas de Dinamarca y Estados Unidos), de forma que los biosimilares comercializados en Europa son de producción danesa. De cara al futuro anuncia que se prevé que las instalaciones de Samsung Biologics en Corea del Sur abastezcan el mercado europeo.
Además, tiene sendas alianzas de comercialización con Biogen y MSD. La primera se encarga de los tres anti-TNF para Europa, que fuera de este mercado comercializa MSD. Además, MSD tiene los derechos de los dos biosimilares oncológicos trastuzumab y bevacizumab. Reconoce que un escenario plausible es contar con una estructura comercial propia. En todo caso, serÃa “para más adelante, especialmente para cuando tengamos productos innovadoresâ€.
“El ahorro del biosimilar se puede reinvertir en nuevas terapias”Como consecuencia de los distintos sistemas por paÃses europeos más o menos a favor del biosimilar, la penetración de estos medicamentos en moléculas como etanercept oscila en general entre el 40 y el 80 por ciento y baja hasta el 20 en España, apunta Klaus Falk, vicepresidente de Samsung Bioepis. “Dado que, como en todos los paÃses, hay problemas con el presupuesto en salud, me pregunto por qué no se aprovecha la oportunidad de generar estos ahorrosâ€.
PaÃses como Noruega y Dinamarca consiguen rápidas cuotas de penetración del biosimilar, de hasta el 80 por ciento a través de subastas.
Pero a juicio Falk, quien lo ha hecho mejor en este sentido ha sido Reino Unido. Según explica, a los tres meses del lanzamiento de un biosimilar, todos los nuevos pacientes deben recibir el tratamiento más económico. Al cabo del año, el 80 por ciento del total de los pacientes tendrÃan que estar recibiendo también la opción con menor coste para el sistema. “El original también puede competir en precio y, a cambio, va a obtener esa penetración en el mercadoâ€.
Pero lo más relevante de este sistema, señala, es que el dinero ahorrado en el paÃs se invierte en mejorar la atención sanitaria y ha repercutido en parámetros como la reducción de listas de espera. “También se puede reinvertir en productos nuevos en beneficio de los pacientesâ€, expone.
Sin embargo, aunque la captación de mercado en España sea más lenta que en otros paÃses, en el mapa europeo encuentra “ejemplos peoresâ€. Como Austria, donde se obliga al original a bajar al precio del biosimilar. “Esto crea un entorno impracticable para los biosimilares y significa que, como compañÃa, no iremos a estos paÃses en los que no hay mercado para nosotrosâ€.
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