El desarrollo de la estrategia nacional de medicina personalizada lleva sobre la mesa desde que el anterior Gobierno del PP la prometiera antes de que acabara la legislatura. El nuevo Gobierno ha retomado el proyecto, pero reconoce que está poco avanzado. ConfÃa en mantener la promesa de aprobarla antes de concluir el mandato de Pedro Sánchez (que llegará hasta 2020 si no hay adelanto electoral).
Como informó diariomedico.com la semana pasada, la ponencia del Senado sobre genómica ha terminado su trabajo y ha presentado, tras escuchar a decenas de expertos, un documento con 13 conclusiones. La idea es que estas recomendaciones agilicen y faciliten el desarrollo de la estrategia de medicina de precisión.
Parlamentarios de la ponencia de genómica en el Senado, con su impuslor José MartÃnez Olmos en el centro, este martes tras la conclusión de los trabajos de la ponencia.
Mientras, el Ministerio de Sanidad, el de Ciencia y el Instituto de Salud Carlos III confÃan en poner en marcha la maquinaria que permita desarrollar la estrategia.
La ministra de Sanidad, MarÃa Luisa Carcedo, apenas se ha referido a la estrategia desde que llegó al cargo, aunque ha confirmado que se sigue trabajando en su desarrollo junto al Ministerio de Ciencia y con ayuda del Instituto de Salud Carlos III.
Pedro Duque, ministro de Ciencia, reconoció a principios de mes en una entrevista con DM la complejo del asunto:“Hay cosas que queremos hacer y que no sé si seremos capaces. Vamos a intentar sacar adelante la estrategia; a ver cómo podemos armarla para tener este año algo más concretoâ€. El ministro achaca los retrasos “a una forma diferente de trabajar†del nuevo Gobierno. Sà dejó alguna pista de cómo entiende la estrategia: “La medicina personalizada sólo tiene sentido desde la equidad, la sostenibilidad y desde lo público. Ciencia ayudará a incorporar el conocimiento cientÃfico y la innovación, pero no es fácil consensuar a corto plazo un plan estatal en el que estén representados Administración central, comunidades autónomas, compañÃas farmacéuticas, empresas tecnológicas…â€.
La directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, también pidió tiempo y paciencia en otra entrevista con DM publicada hace dos meses: “En medicina personalizada se ha ido despacio… DeberÃa haber más trabajo técnico redactado, aún no hay documentos ministeriales. La estrategia debe ser estatal, evitando intereses particulares, pero ya está sobre la mesa con decisión y determinaciónâ€. La genómica y la medicina de precisión esperan su turno.
Las 13 recomendaciones de la ponencia de genómica del Senado
ESTRATEGIA
Plan de medicina personalizada a 10 años.
EQUIDAD
Inclusión en AP y hospital de forma sostenible y equitativa.
CENTROS DE REFERENCIA
Red de centros y plataformas de secuenciación financiados por el Fondo de Cohesión.
CIENCIA COMPARTIDA
Los datos deben ser abiertos, accesibles e interoperables.
SECUENCIACIÓN EN LA HC
La información debe estar en la historia clÃnica electrónica.
GENÉTICA Y BIOINFORMÃTICA
Crear la especialidad de Genética ClÃnica y contar con más bioinformáticos.
CONFIDENCIALIDAD
Proteger derechos, garantizar la divulgación y la lucha contra las pseudociencias.
FORMACIÓN
Programas acreditados y financiados.
PRECIOS Y TRANSPARENCIA
La elección de diagnósticos y terapias será ágil, sin precios abusivos y transparente.
ÉTICA
Reforzar los comités de ética, evaluación de ‘big data’, IA…
CONSENSO EN LA ELECCIÓN
Análisis genómicos recomendados previo consenso profesional.
FOCO INTERNACIONAL
Se tendrán en cuenta las guÃas de la UE, la OMS…
EVALUACIÓN
Se hará un informe anual para seguir el desarrollo.
Mientras los profesionales esperan expectantes, los representantes de los grupos polÃticos en el Senado son algo más optimistas tras concluir el trabajo de la ponencia sobre genómica. Ha habido que esperar más de lo previsto.
Hace casi dos años, en marzo de 2017, el Senado aprobó la creación de la ponencia. Medio año después, en octubre, comenzó a trabajar oficialmente, con la primera reunión de todos los grupos polÃticos. No fue hasta tres meses después, en enero de 2018, cuando la ponencia arrancó de verdad, con las comparecencias y recomendaciones de los primeros expertos. Un año después, tras casi 70 comparecencias de profesionales sanitarios, pacientes, bioéticos, cientÃficos, industria, etc., la ponencia ha terminado su trabajo con el documento final de conclusiones.
José MartÃnez Olmos, senador socialista, fue el impulsor de la ponencia y ha sido el encargado, junto al senador del PP Antonio Alarcó, de redactar las recomendaciones finales, tiñendo las sugerencias de los expertos con el filtro polÃtico necesario para que el documento llegue al Ministerio de Sanidad y a las comunidades autónomas.
Ahora, cabe esperar que la Administración central y las autonómicas, con protagonismo del Consejo Interterritorial del SNS, se apoyen en estas conclusiones para impulsar el desarrollo de la citada estrategia de medicina personalizada. De esta estrategia, que está menos avanzada de lo previsto, dependerá un futuro plan de terapia celular que todavÃa se está preparando y del que, a su vez, cuelga el plan sobre terapias T-CAR que el Gobierno ya ha presentado.
¿Cómo hacer aterrizar la genómica en el SNS? Se pide una red de referencia de plataformas de secuenciación y de centros, unidades y servicios de medicina genómica, que deberÃa financiar el Fondo de Cohesión Sanitaria. Además, la información generada tras procesos de secuenciación deberá estar disponible en la historia clÃnica electrónica, y existirá un consenso, sustentado por la Agencia del Medicamento (Aemps), sobre los análisis genómicos y polimorfismos genéticos que se analicen.
La bioética y la defensa de los derechos de los pacientes tienen un espacio importante. Expertos y polÃticos quieren blindar la confidencialidad de datos y la protección legal, reforzar el papel de los comités éticos y exigir una vigilancia continua desde los poderes públicos. Se prestará especial atención a la gestión de la aplicación de la inteligencia artificial y el big data. En el documento final no falta la mención a la lucha contra las pseudociencias.
Dado el paso de reunir a expertos, escucharles y plasmar sus sugerencias, falta lo más difÃcil: pasar de la teorÃa a la práctica. La situación es mejorable y para muestra, un botón. Hace ahora dos años -la situación no ha cambiado mucho desde entonces-, la Asociación Española de Genética Humana (AEGH) publicó un estudio realizado sobre 40 hospitales terciarios españoles, en el que observaba ciertos progresos desde 2013 en la implantación de estudios genómicos, pero también disparidad en su desarrollo.
El informe, que analizó el uso de tres tecnologÃas -arrays, exomas y paneles de secuenciación masiva- concluyó que no siempre se cumplen las recomendaciones y que falta formación y estudios de coste-eficacia. Es sólo un ejemplo de lo mucho que queda por hacer.
PSOE: “Un pacto polÃtico muy potente”
Por el momento, a falta de saber cómo utilizarán Gobierno y comunidades autónomas las conclusiones de la ponencia, MartÃnez Olmos es optimista: “El documento se aprobará en el Pleno del Senado. Genera un pacto muy potente y, aunque aún no puede considerarse una estrategia legal, sà es un plan polÃticoâ€.
El senador socialista confirma que las recomendaciones deben ser una guÃa para la estrategia de medicina personalizada: “Las conclusiones deberÃan desarrollarse en los próximos diez años, porque hay cuestiones de corto, medio y largo plazoâ€.
Una de las peticiones más repetidas por los expertos ha sido contar con financiación especÃfica, algo que se incluye entre las recomendaciones finales de la ponencia. Si las recomendaciones se adaptan en el desarrollo del futuro plan de medicina de precisión “se permitirá que España se ponga a la vanguardia de la medicina genómicaâ€, augura MartÃnez Olmos.
Genética: “Se echa en falta la colaboración público-privada”
Juan Cruz Cigudosa, presidente de la AEGH, pone el foco en lo que los genetistas llevan años persiguiendo, “la creación de la especialidad”, algo que considerada fundamental para generar y consolidar cualquier avance en el ámbito de la genética. Preguntado por DM, considera también fundamental que las recomendaciones de la ponencia “se hayan acordado de los bioinformáticos†y que otra de las sugerencias sea hacer un plan de farmacogenómica.
Por otro lado, echa en falta en las recomendaciones aprobadas por la ponencia “una mención a la colaboración público-privada, que está presenta en todas las iniciativas europeasâ€. A su juicio, “el nivel de innovación que exigirá la estrategia nacional no puede ser sólo soportado desde lo públicoâ€.
OncologÃa: “Hay que crear ya grupos de trabajo”
OncologÃa Médica es una de las especialidades más vinculadas con la genómica y la medicina de precisión. La presidenta de la sociedad (SEOM), Ruth Vera, compareció en el Senado el año pasado como experta y señala a este p
eriódico que la estrategia “es una necesidadâ€. Con prudencia, consciente de los retrasos y las dificultades, añade: “A ver cómo se hace y cómo acabaâ€.
Vera tiene clara la hoja de ruta: “Ahora queda elegir los centros y unidades de referencia, definir criterios de calidad en la selección de biomarcadores, homogeneizar estos criterios porque ahora cada centro los tiene distintos…â€. La presidenta de la SEOM recomienda que ministerio y autonomÃas generen grupos de trabajo, aplaude la promesa de disponer de fondos propios para la estrategia, y destaca la importancia de regular “la ética, la seguridad y la confidencialidad†en el manejo de datos.
HematologÃa: “Se necesitan nuevos modelos de financiación”
HematologÃa (SEHH) es otra de las sociedades más vinculadas con la medicina de precisión y, de hecho, es la gran protagonista del plan de terapias T-CAR, primer ejemplo de lo que serán las futuras estrategias de terapia celular y medicina de precisión. Su presidente, Jorge Sierra, también compareció en el Senado, y citó una baterÃa de sugerencias bastante concretas.
Entre ellas, centralizar la alta tecnologÃa de laboratorio; estandarizar procesos; redactar guÃas y protocolos consensuados y compartidos; impulsar el acceso a fármacos mediante la participación precoz en ensayos clÃnicos; agilizar su disponibilidad tras aprobación y reducir los filtros para su uso; desarrollar nuevos modelos de financiación y reembolso, nuevas modalidades de reembolso, y garantizar la movilidad de los pacientes según procesos.
Sector privado
La industria también ha seguido de cerca la ponencia y esperan la futura estrategia. Por ejemplo, la Asociación Española de Bioempresas (Asebio) también ha aportado sugerencias, solicitando “una regulación armonizada, una garantÃa de equidad y facilitar el acceso a medicamentos innovadores, desarrollar el tejido industrial y exportar tecnologÃa. Los pacientes, protagonistas también en la ponencia, están entre sus sugerencias: “Hay que facilitarles información y formación e incorporarlos a la estrategiaâ€.
Siguiendo con el ámbito empresarial, cabe citar el trabajo del Instituto Roche, que lleva tiempo insistiendo en la medicina genómica y que hace dos años presentó un informe -redactado por expertos que también han pasado por la ponencia del Senado- que quiere ser “un punto de partida y un granito de arena para la futura estrategia de medicina de precisiónâ€, según señaló la directora de la fundación del instituto, Consuelo MartÃn de Dios.
Queda esperar y ver cómo avanza 2019, si Sanidad y Ciencia avanzan en la elaboración conjunta de la estrategia y si la cuestión llega al Consejo Interterritorial para recibir el visto bueno de las comunidades autónomas. El SNS sigue esperando.
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