Estamos en tiempos de cambio. El sector de productos sanitarios está acusando profundas reformas en materia regulatoria. Actualmente, la legislación de aplicación al sector emana de tres directivas comunitarias de los años 90, que fueron traspuestas al ordenamiento jurÃdico español mediante reales decretos. Los textos de las directivas han ido cambiando con nuevas directivas que actualizaban matices de capital importancia y con ello nuevos reales decretos han sido publicados hasta disponer de un acervo legislativo complejo.
Desde el inicio, España ha contado con un organismo notificado, actualmente la propia Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), designado para la evaluación de la conformidad de todos los productos sanitarios, excepto de los productos que contienen derivados de la sangre, y de esta manera disponer en territorio español del instrumento necesario para poder evaluar el cumplimiento de las exigencias de las directivas, requisito imprescindible para certificar los productos conforme a directivas, y ofrecer a los fabricantes españoles la opción de un organismo sometido al requerimiento de reconocimiento mutuo y con ello aportar una ventaja competitiva a las empresas establecidas en nuestro territorio.
“El Ministerio de Sanidad debe habilitar los recursos humanos y económicos necesarios”
No existieron iniciativas privadas y asà hemos seguido trabajando con la Autoridad Competente y con el organismo notificado, que recientemente ha renovado su designación en base a las directivas europeas.
Cuando nuestra autoridad competente en materia de productos sanitarios se transfirió desde el Ministerio a la Aemps, desde el sector empresarial consideramos que era una excelente noticia, una agencia especializada en productos sanitarios con un equipo de profesionales super competentes que trabajaron intensamente y en colaboración estrecha con el sector empresarial representado en Fenin.
El 5 de mayo de 2017 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea una nueva regulación que sienta sus bases en las directivas comunitarias hoy vigentes, pero da un paso más en materia de calidad y seguridad para los productos sanitarios reforzando, entre otros aspectos, la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación clÃnica, la transparencia y la trazabilidad. Esta nueva regulación se basa en los siguientes reglamentos: 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, y 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
“Hemos de lograr que este asunto sea identificado como de máxima prioridad polÃtica”
Con el objetivo de que los operadores económicos, las autoridades competentes, los organismos notificados y la Comisión puedan adaptarse a los nuevos requerimientos que introducen estos nuevos reglamentos, se establece un periodo transitorio que permita a los distintos agentes adoptar las medidas necesarias para su adecuación a las nuevas exigencias y garantizar de esta forma su correcta aplicación.
Ambos reglamentos entraron en vigor a los veinte dÃas de su publicación en el boletÃn, es decir el 26 de mayo de 2017, fecha en la que empieza el periodo transitorio que se ha fijado en tres años para el reglamento de productos sanitarios y en cinco años para el reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Durante este periodo transitorio se irán aplicando paulatinamente las distintas disposiciones de los Reglamentos.
Por tanto, el reglamento de productos sanitarios será completamente aplicable el 26 de mayo de 2020, y el reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el 26 de mayo de 2022.
Fenin está estableciendo lÃneas de colaboración con las organizaciones empresariales de paÃses latinoamericanos
Para acometer este reto es necesario que el Ministerio de Sanidad habilite los recursos necesarios humanos y económicos para fortalecer el departamento de la Aemps en este asunto como autoridad competente e igualmente establezca como prioridad polÃtica el reconfigurar un Organismo Notificado que debe redesignarse conforme a los reglamentos recientemente aprobados a nivel europeo.
Contamos con la sensibilidad y apoyo de los referentes técnicos, pero hemos de lograr que este asunto sea identificado como de máxima prioridad polÃtica en beneficio de nuestros fabricantes y también para aquellas multinacionales establecidas en nuestro paÃs o no estando en territorio español, pero sà en otro comunitario, puedan optar por un organismo notificado competente y reconocido a nivel europeo.
Fenin está ahora estableciendo lÃneas de colaboración con las organizaciones empresariales de paÃses latinoamericanos para facilitar a los fabricantes de estos paÃses una vÃa natural de entrada en Europa a través del organismo notificado español que pueda proporcionar el marcado CE a sus productos, requisito imprescindible para su comercialización en la UE.
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