En fechas recientes el Congreso de los Diputados ha llevado a cabo la interesante iniciativa en favor de la Ciencia que ha llevado por tÃtulo Ciencia en el Parlamento y que deriva de una iniciativa ciudadana independiente que tiene como objetivo que la ciencia y el conocimiento cientÃfico sean una de las fuentes de información en la formulación de propuestas polÃticas, promoviendo una cultura polÃtica cercana a la ciencia y potenciar una actividad cientÃfica centrada en las necesidades de la sociedad. Mi Facultad ha tenido, además, la fortuna de poder participar directamente en dicha iniciativa a través de la extraordinaria aportación de mis compañeras, las profesoras Dolores Carrillo y MarÃa José López.
Sin embargo, dicha iniciativa no ha sido la única que ha tenido lugar en favor de la Ciencia y más concretamente en favor de las Ciencias de la Salud en estos meses. Junto a ella podrÃamos destacar también una iniciativa ya de carácter eminentemente normativo como es el procedimiento parlamentario de la Ley OrgaÌnica de ProteccioÌn de Datos Personales y garantiÌa de los derechos digitales, la cual ha sido aprobada ya por el Congreso de los Diputados y muy recientemente por el Pleno del Senado. Dicha nueva Ley Orgánica que viene a sustituir a la vieja LOPD de 1999 supone la efectiva implementación o, más correctamente, el desarrollo o complemento del Reglamento (UE) 2016/679, relativo a la proteccioÌn de las personas fiÌsicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulacioÌn de estos datos. El propio Preámbulo de la inminente Ley Orgánica se encarga de recordar que la naturaleza reglamentaria de la nueva norma UE y no de Directiva no excluye “la intervencioÌn del Derecho interno. Al contrario, tal intervencioÌn puede ser procedente, incluso necesaria, tanto para la depuracioÌn del ordenamiento nacional como para el desarrollo o complemento del reglamento de que se trate. AsiÌ, el principio de seguridad juriÌdica, en su vertiente positiva, obliga a los Estados miembros a integrar el ordenamiento europeo en el interno de una manera lo suficientemente clara y puÌblica como para permitir su pleno conocimiento tanto por los operadores juriÌdicos como por los propios ciudadanos, en tanto que, en su vertiente negativa, implica la obligacioÌn para tales Estados de eliminar situaciones de incertidumbre derivadas de la existencia de normas en el Derecho nacional incompatibles con el europeoâ€.
En la Ley, tras un arduo debate parlamentario en Comisión del que dio cuenta Diario Médico en diferentes ocasiones, se ha incorporado, pese a la negativa inicial, una regulación especÃfica de los datos de salud, sobre todo, en lo que se refiere a su uso secundario. Las posibilidades que ofrece ya la inteligencia artificial y el Big Data para la explotación y correlación masiva de datos de salud es indiscutible y, por ello, era importante que la Ley entrara a regular dicha materia y que, además, lo hiciera en favor de la protección de la salud de las personas pero sin detrimento de sus derechos, en especial, los que pudieran verse afectados por tal tratamiento masivo, lo que finalmente entendemos que se ha logrado con la incorporación de la Disposición Adicional 17.ª de la Ley.
La inteligencia artificial y el Big Data ofrecen indiscutibles posibilidades para la explotación y correlación masiva de datos de salud
Además, la Ley viene a referirse ahora no sólo a los datos de salud derivados de la investigación biomédica, sino también de la mera asistencia sanitaria, de manera que no se reforma la Ley de investigación biomédica, sino lo que es realmente importante, la Ley de autonomÃa del paciente y su régimen de acceso a los datos por razones secundarias a la asistencia sanitaria.
Desde la perspectiva de la técnica normativa, la citada Disposición no es precisamente un ejemplo de buen hacer, tanto por la forma extraña de inserción en el ordenamiento jurÃdico, como por la propia redacción de la misma que exige el sobreesfuerzo intelectual de leerla en varias ocasiones para alcanzar a entender sus previsiones.
De la nueva regulación es importante destacar su apartado 2 d) que permite el uso secundario de los datos de salud, tanto procedentes de la investigación como de la asistencia, siempre que se proceda a su seudonimización. Es decir, la Ley opta, como ya han hecho otras de nuestro entorno como la regulación alemana, por un cambio del paradigma del uso secundario de los datos de salud. El paradigma anterior que exigÃa optar por cumplir con un nuevo consentimiento del titular de los datos o proceder a su anonimización, se ve ahora sustituido por otro que no exige ya la anonimización, sino la seudonimización que recordemos que en traducción de su versión original en lengua inglesa no significa que otra cosa que poner un seudónimo a los datos, es decir, una disociación compleja. Seudonimizar no se equipara a seudoanonimización, como una especie de anonimización algo más débil, sino como la exigencia legal de ocultar el nombre del dato con un seudónimo, es decir, un código, de manera que el concepto equivaldrÃa más al de una disociación más compleja o fuerte. La seudonimización se aproxima más a la disociación, aunque más compleja, que a la anonimización.
Como nos recuerda Barbara J Evans, nuestros modelos legales se ha asentado en la fuerza del consentimiento informado como garantÃa de la intimidad del individuo. Sin embargo, este modelo responde a una realidad distinta de la que ahora se nos ofrece porque la investigación actual, a diferencia de aquella que diera lugar a los grandes documentos bioéticos vinculados a la investigación como fueron el Código Nuremberg o la Declaración de Helsinki, no pretende actuar sobre la integridad de las personas, sino sobre sus datos. No se toca a la persona sino a sus datos. No estamos enfrentando integridad fÃsica del individuo e interés colectivo, lo que difÃcilmente superarÃa el test de proporcionalidad, y sobre todo, el lÃmite de la dignidad como núcleo esencial del derecho, sino la intimidad. Se trata de un nuevo informational research que, ni ética ni legalmente, puede ser equiparado a los ensayos clÃnicos que pueden poner en riesgo la integridad del sujeto. En los entornos del Big Data, las normas tradicionales de consentimiento informado individual ya no pueden cumplir el objetivo principal para el que fueron diseñadas.
La investigación actual pretende actuar sobre la integridad de los datos de las personas
Lo relevante en este modelo que viene a consagrar la nueva Ley no será tanto que el individuo haya otorgado su consentimiento previo para el nuevo fin al que pretenden destinarse los datos o que el dato esté estrictamente anonimizado, como que el origen de los datos sea legÃtimo, su uso secundario revista un interés muy relevante para la salud de la colectividad y se implementen garantÃas suficientes que impidan que terceros no legitimados puedan acceder a través del dato a la identidad del individuo, sin exigir necesariamente dicha estricta anonimización. Y ello, jurÃdicamente, se logra a través de la seudonimización.
Las virtudes que ofrece la seudonimización frente a la tradicional estricta anonimización son evidentes desde la perspectiva del interés de la salud de la colectividad, ya que, al mantenerse el vÃnculo entre el dato y la persona, es decir, la trazabilidad, se permite no sólo ampliar los datos que se utilizan en la investigación a otros que inicialmente podÃan no considerarse trascendentes (ampliación de datos) sino, lo que es muy importante, contrastar los resultados de la explotación de datos con, por ejemplo, la verdadera evolución de los pacientes (verificación de resultados). La seudonimización es, a la postre, la única garantÃa frente a las causalidades espurias, uno de los principales riesgos del Big Data, sobre todo, en sus inicios.
El nuevo modelo se sujeta, además, a la garantÃa de la evaluación por parte de los Comités Éticos de Investigación, lo que no exigirá trabajar en el seno de dichos Comités en comprender cuál es el nuevo modelo que se implanta, sabiendo equilibrar los intereses en conflicto y responder a las necesidades de la lucha contra las enfermedades y por la mejora de los tratamientos médicos.
En definitiva, debemos agradecer al Parlamento que en esta ocasión, y con el acuerdo de los grupos parlamentarios, haya sabido legislar en favor de nuestra salud, porque es precisamente eso lo que estaba en juego en un momento en el que surgen nuevas incertidumbres sobre cómo se desenvuelven muchas enfermedades que, aunque sean muy antiguas, como el cáncer, ofrecen nuevos paradigmas acerca del desarrollo celular y de proteÃnas, y, al mismo tiempo, nuevas enfermedades, muchas de ellas huérfanas aún de tratamiento.
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