Un artículo que se publica en el último número de Gaceta Sanitaria, revista de la Sociedad Española de Salud Pública y Administraciones Sanitarias (Sespas), advierte de la influencia del big data en el manejo de la ética en investigación científica y biomédica, y de la necesidad que tienen los Comités de Ética en Investigación (CEI) de adaptarse a su influencia y de mejorar en el manejo de los datos y su confidencialidad.
El estudio está firmado por Itziar de Lecuona, del Departamento de Medicina y del Observatorio de Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona, y del Comité de Ética de la Investigación del Hospital Clínico de Barcelona.
“El modelo actual para evaluar la investigación en humanos depende básicamente de los procesos de toma de decisiones en los Comités de Ética de la Investigación (CEI), organismos que deben ser conscientes de la importancia del nuevo paradigma digital basado en la explotación a gran escala de datos, incluidos los personales sobre salud”. Así comienza el resumen del artículo de De Lecuona, que persigue con el estudio “ofrecer pautas, en aplicación del Reglamento General de Protección de Datos de la UE, para la adecuada evaluación de proyectos basados en el análisis de big data en la asistencia sanitaria”.
El big data y su manejo están haciendo replantearse el manejo de cantidades ingentes de información. La autora advierte de un cambio de paradigma al que el modelo actual aún no se ha acostumbrado: “Los principios de protección de datos de carácter personal, como los de proporcionalidad, necesidad, limitación del propósito, seguridad, minimización y conservación de los datos, no discriminación y consentimiento informado, se tambalean ante la explotación a escala masiva, por la propia naturaleza de los conjuntos de datos, por lo que revelan y por lo que potencialmente pueden desentrañar”.
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Según explica De Lecuona, la evaluación de la investigación en salud basada en el análisis masivo de datos sanitarios “obliga a estrechar las colaboraciones entre los directores de sistemas de información de los centros de investigación, los servicios jurídicos, el área de gestión de la investigación y el área de innovación”. La investigación puede recorrer muy diversos caminos y fines, por lo que la autora pide estar más alerta que nunca: “A menudo se someten a consideración de los CEI propuestas de dudosa finalidad, como puede suceder con el desarrollo de aplicaciones de salud que involucren big data“.
“Se trata de clarificar si la investigación tiene o no una sólida base científica“
¿Qué deben hacer estos comités éticos? Lo primero, conocer mejor la nueca realidad, y salir su paso: “Deben contribuir al debate social sobre estas cuestiones promoviendo una cultura de la intimidad, y desarrollar su capacidad formativa y sensibilizadora en cuestiones tan relevantes como la protección de los datos de las personas en investigación en salud”, recomienda el artículo.
De esta forma, los comités, y los profesionales que trabajan en ellos, deben ganar en formación y respuesta a nuevos debates. De Lecuona habla de estructuras poco acordes a los nuevos tiempos: “Los protocolos existentes para obtener el consentimiento informado de los participantes [en las investigaciones] están desactualizados, ya que se basan no sólo en el supuesto de que los datos personales son anónimos, sino de que seguirán siéndolo en el futuro”. A su juicio, “es esencial que los Comités de Ética en la Investigación adquieran nuevas capacidades y revisen valores como privacidad, libertad, actualización de los protocolos y procedimientos de trabajo”.
“Los protocolos para obtener el consentimiento informado están desactualizados”
Se trata de respetar los fines éticos “para que la investigación satisfaga las necesidades sociales reales y no los intereses espurios u oportunistas disfrazados de investigación”. Casos como la reciente investigación del científico chino He Jiankui, que asegura haber creado los primeros bebés genéticamente modificados pra prevenir posibles patologías, están alzando un debate que va más allá del uso y protección de datos biomédicos.
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Tal y como recuerda De Lecuona en el trabajo, “voces desde la salud pública y la epidemiología alertan sobre los sesgos del big data (…) y expertos en ciencia de datos e inteligencia artificial reclaman un análisis interdisciplinar y un debate social para establecer los límites de actuación”. La salud y la medicina no deben quedar fuera de este debate, ya que les atañe especialmente: “Se trata de clarificar si los proyectos de investigación tienen o no una sólida base científica”, concluye la autora.
Dar más seguridad jurídica
Profesionalizar los comités éticos y protocolizar mejor su trabajo es otra de sus recomendaciones: “Los CEI deben incorporar expertos en ciencia de los datos, y exigir que el cruce entre bases de datos de distinta índole, entre las que se encuentren historias clínicas, se efectúe en el perímetro de la institución sanitaria y no fuera. Conviene revisar la situación y dedicación de sus miembros; entre el altruismo y la profesionalización es preciso desarrollar una fórmula que permita una evaluación pausada y exhaustiva para tomar decisiones racionales y argumentadas”.
El objetivo final es proteger a las personas, pero también a la investigación en sí. El “cambio en la cultura de trabajo” que propone la experta en bioética “brindará seguridad jurídica al personal involucrado en la investigación, permitirá garantizar la protección de la privacidad de los sujetos de los datos y permitirá orientar la explotación de los datos para evitar la mercantilización de los datos personales”.
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