Durante la última década han irrumpido con fuerza nuevos sistemas de información sanitaria que han supuesto un incremento notable tanto en la calidad como en la cantidad de los datos clÃnicos informatizados. Frente a los ensayos clÃnicos, donde conseguir estos datos puede resultar costoso y limitado, el big data y el real world data ofrecen nuevas perspectivas para ampliar y profundizar en el análisis sobre los tratamientos para ver tanto su eficacia como su seguridad.
Para analizar como es la situación actual y como estos nuevos datos pueden ayudar en este sentido, la Fundación Ernest Lluch, junto con la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP), han organizado unas jornadas en Barcelona donde han reunido a expertos que han aportado una visión tanto con los pros como los contras que todo esto supone. “Las farmacéuticas prefieren emplear estos datos antes que hacer costosos ensayos clÃnicos. Y los que venden los datos están encantados. Hay la idea de que, si tienes suficientes datos, es posible responder cualquier pregunta, pero no es asÃ. Este es el elefante que hay en medio de la habitación y que todos se empeñan en no verâ€, explicó Miguel Hernán, profesor de bioestadÃstica y epidemiologÃa en la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard.
Algunos ejemplosDurante la jornada, se reunieron tres experiencias en las que se emplearon estos real world data para analizar cuáles fueron las limitaciones que se encontraron y lo que se ha podido conseguir con estos nuevos estudios. AsÃ, Gabriel Sanfèlix, del Ãrea de Investigación en Servicios de Salud y FarmacoepidemiologÃa de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica (Fisabio) de la Comunidad Valenciana explicó su estudio sobre la eficacia de los tratamientos antiosteoporóticos como prevención secundaria para evitar nuevas fracturas de cadera en población de edad avanzada.
Miquel Serra, del Centro de Investigación en EconomÃa y Salud de la Universidad Pompeu Fabra, de Barcelona, por su parte, habló sobre un experimento natural para evaluar el efecto de los programas de cribado de cáncer colorrectal en la mortalidad.
Por último, Julián Librero, investigador senior en Navarra Biomed, comentó un estudio sobre cómo el cambio de la polÃtica de copago financiero habÃa influido en la adherencia a los tratamientos en pacientes que habÃan sufrido un infarto de miocardio.
Todos ellos coincidieron en señalar cómo resulta fundamental seleccionar adecuadamente los datos, y por tanto hacer un adecuado cribado de los pacientes, para poder extraer conclusiones que en muchos casos están en lÃnea con lo que se esperaba después de los ensayos clÃnicos. “Pero en un ensayo clÃnico solo se mira la eficacia de un único fármaco. Con estos estudios es posible intentar responder a una pregunta clÃnica más amplia que no se plantearÃa en un ensayoâ€, señaló Sanfèlix.
¿Cómo seleccionar adecuadamente?La gran cuestión es cómo se realiza precisamente una selección adecuada para medir realmente el impacto que un tratamiento puede tener en la población. Sobre esta cuestión, Hernán realizó una profunda reflexión mostrando algunos de los problemas que se pueden derivar con un inadecuado cribado. AsÃ, por ejemplo explicó cómo en algunas metodologÃas se asignaba un valor de cero cuando el paciente no desarrollaba una patologÃa, pero que esto era independiente de su mortalidad, dándose la paradoja de que se podÃa considerar que un tratamiento tiene un efecto beneficioso porque mata a mucha gente y esta no acaba desarrollando la enfermedad que se espera prevenir.
“La pregunta ideal que nos deberÃamos plantear es qué pasarÃa si pudiéramos identificar los pacientes que no se van a morir durante el seguimiento, independientemente de que sigan o no el tratamiento. Si lo pudiéramos hacer, entonces serÃa cuando podrÃamos medir adecuadamente la eficaciaâ€, explicó Hernán, quien apuntó cómo también ahora se está desarrollando una nueva opción en la que se intenta separar los efectos del tratamiento sobre cada paciente y la mortalidad.
Los datos que no estánTambién durante la charla se planteó una cuestión sobre la calidad de los datos que hay y que se puede llegar a inferir en algunos casos ante la ausencia de estos. “Aún falta mucha información clave en las historias clÃnicas. Pero debemos asumir que esa ausencia de información ya es en sà misma una propia informaciónâ€, comentó Librero. “Cuando no hay datos, no hay datos. Es cierto que a veces se pueden extraer datos de variables asociadas, pero no siempre, y debemos estar listos cuando no se puede hacer para buscar otras opcionesâ€, añadió Hernán.
“Los médicos preguntan sobre aquello que les resulta de interés en un momento determinado y anotan lo que es relevante, pero siempre con un refuerzo importante de aquellas relaciones que están demostradasâ€, añadió Salvador Peiró, del Ãrea de Investigación en Servicios de Salud y FarmacoepidemiologÃa de Fisabio. “Por ejemplo, antes no se preguntaba por el riesgo cardiovascular para dar antinflamatorios y ahora sà se hace. Y cuando no se encuentran cosas graves, es cuando se apuntan cosas más leves. Asà pasa con la hipertensión, que puede servir como un marcador de que no está pasando algo peorâ€.
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Manuel Fernández Chavero (Badajoz)
Jacinto Bátiz Cantera (Bizkaia)
Mª Felicidad RodrÃguez Sánchez (Consejo Andaluz)
Pilar León Sanz (Navarra)
Diego Murillo SolÃs (Pontevedra)
Precisión en calidad percibida