Cuando se piensa en avances en investigación clÃnica en pediatrÃa, se puede hablar de diseños innovadores, como los estudios adaptativos tipo basket o umbrella, asà como de la aplicación de inferencia estadÃstica bayesiana y nuevos métodos cuantitativos. Sin embargo, según Federico Martinón, coordinador de la Red Española de Ensayos ClÃnicos Pediátricos (Reclip) y jefe del Servicio de PediatrÃa del Hospital ClÃnico Universitario de Santiago, es necesario profundizar sobre todo en la importancia de los modelos de investigación colaborativa en red. “Hemos pasado de un modelo eminentemente individualista, en el que los hospitales participan de manera independiente, a un modelo de trabajo en red. Primero fueron las redes de especialidad, como Samid (Red de Salud Materno Infantil y del Desarrollo) o Ritip (Red de Investigación Traslacional en InfectologÃa Pediátrica), cuyo objetivo es conectar a los mejores especialistas a lo largo y ancho del paÃsâ€.
La base de datos clinicaltrials.gov recoge que aproximadamente tres de cada cuatro ensayos clÃnicos pediátricos están promovidos por la industria farmacéutica
Sin embargo, hay muchos factores en la investigación clÃnica pediátrica que afectan a todas las especialidades, y de esa necesidad nació en 2016 Reclip, “que coordinamos desde el Hospital de Santiago, y cuyo objetivo es dirigir a los miembros de la red para reducir al máximo el tiempo necesario para el acceso a medicamentos innovadores por parte de la población pediátrica, minimizando la incertidumbre y el riesgo de los ensayos clÃnicos y garantizando la seguridad y eficacia del procesoâ€.
Antes de su creación, los datos avalaban la trayectoria de excelencia de sus miembros de forma individual y es que entre 2011 y 2016 los miembros de la red participaron en más de 1.100 ensayos clÃnicos, en los que se incluyeron más de 8.000 pacientes pediátricos. “Con la puesta en marcha de Reclip buscamos mejorar estos datos en los próximos años y situar a España en una posición estratégica internacionalâ€, explica.
El proyecto c4c está financiado por la Iniciativa Conjunta de Medicamentos Innovadores (IMI2), el proyecto más importante de la CE, cuya inversión supera los 130 millones de euros
Del mismo modo que los retos a los que se enfrenta la investigación pediátrica no son especÃficos de una especialidad, tampoco lo son de un paÃs, “puesto que nos enfrentamos a desafÃos cientÃficos, éticos y operativos relativos a la investigación clÃnica pediátricaâ€. Por este motivo, en 2018 se puso en marcha el proyecto Cocnect4children (c4c), una gran red pediátrica colaborativa en la que Reclip representa oficialmente a España, y que facilitará el desarrollo de nuevos medicamentos y otras terapias para toda la población pediátrica en Europa, mejorando su competitividad como región decisiva para el desarrollo de medicamentos pediátricos.
Balance y retos
Aunque todavÃa es pronto para hacer balance, el objetivo del trabajo en red, y más concretamente de Conect4children, es generar una infraestructura sostenible que optimice la ejecución de ensayos pediátricos a través de un punto de contacto único para todos los promotores, hospitales e investigadores. También la implantación eficiente de ensayos con enfoques consistentes, los estándares de calidad homogeneizados y la coordinación de los hospitales a nivel nacional e internacional, asà como la colaboración con redes nacionales y redes de diferentes especialidades, entre otros.
“En la actualidad -añade-, no se contempla el trabajo en silos y es imprescindible que todos los actores involucrados en investigación formen parte del proceso siguiendo el modelo de la cuádruple hélice (pacientes, industria farmacéutica, academia e instituciones gubernamentales)â€. Esta es la estructura de Conect4children, un consorcio público-privado multidisciplinar que constituye una colaboración novedosa entre el sector académico y el privado, y que incluye a 33 socios académicos y 10 socios de la industria de 20 paÃses europeos, con más de 50 terceras partes involucradas y alrededor de 500 socios afiliados.
Se debe mejorar en la sensibilización y formación de la población, que debe estar concienciada sobre la importancia de la investigación clÃnica, y más en concreto la pediátrica
A corto y medio plazo, el margen de mejora implica “lograr el compromiso de las instituciones con la investigación clÃnica pediátrica. Por un lado, de los organismos financiadores, con el Instituto de Salud Carlos III a la cabeza y, por otro, de las fundaciones biomédicas y gerencias hospitalarias para que agilicen y homogeneÃcen la burocracia asociada a la investigación clÃnica pediátrica, y doten a los investigadores de recursos para que ésta sea de calidadâ€.
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