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  La inmunoterapia se abre paso en cáncer de estómago, unión gastroesofágica y cuello de útero

  Archivado: septiembre 29, 2019, 9:05am UTC por carmenfernandez

  Josep Tabernero, presidente del Congreso de la  ESMO, que se está celebrando en Barcelona, director del Valle de Hebrón Instituto de Oncología (VHIO) y jefe del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Valle de Hebron, explicará los resultados de una investigación en la que se valora la efectividad del pembrolizumab, un anticuerpo monoclonal que ya había mostrado previamente su eficacia en múltiples tumores y que ahora lo ha vuelto a hacer en pacientes con un adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica avanzado como primera línea de tratamiento.

  Para llevar a cabo su investigación, Tabernero empleó los datos del ensayo fase III Keynote-062, un estudio internacional en el que participó el VHIO junto con otros centros, aleatorizado para comprobar la eficacia como tratamiento de primera línea de pembrolizumab en monoterapia o combinado con quimioterapia, frente a quimioterapia sola. En total, más de 750 pacientes se reclutaron para el ensayo, dividiéndose de forma aleatoria en tres grupos. Uno de ellos recibía quimioterapia exclusivamente, otro grupo recibía el tratamiento de pembrolizumab y un tercer grupo, un tratamiento combinado. La mediana de seguimiento fue de más de once meses.

  Durante el pasado congreso de ESMO Gastrointestinal, que se celebró también en Barcelona entre el 3 y el 6 de julio de este mismo año, ya se presentaron los primeros resultados de este ensayo. “Entonces explicamos que los resultados de pembrolizumab como tratamiento único en estos tumores gástricos y de la unión gastroesofágica, substituyendo a la quimioterapia convencional o la combinación de ambos, no eran inferiores. Y que en aquellos pacientes que expresaban PDL1 de forma elevada los resultados eran más favorables”, apunta en una nota de prensa hecha pública esta mañana Tabernero, que además también dirige el Grupo de Tumores Gastrointestinales y Endocrinos del VHIO.

  Ahora, en este congreso de ESMO se avanzan más resultados relativos a este ensayo, en concreto, a la población de pacientes con inestabilidad de microsatélites, que suponen entre el 8 y el 10% de los tumores gastrointestinales. “Aquí nos encontramos con que hay un beneficio espectacular de la inmunoterapia en primera línea frente a la quimioterapia. Aunque no sea una población muy numerosa, en ellos el beneficio que se obtiene es muy notable”, comenta Tabernero. En concreto, los pacientes tratados con pembrolizumab tuvieron una hazard ratio (HR) de supervivencia o tasa de riesgos instantáneos de 0,3, un valor estadístico que nos indica el claro beneficio en este grupo de pacientes tratados con inmunoterapia.

  Asimismo, el estudio ha servido para demostrar que el perfil de seguridad del anticuerpo monoclonal es más favorable que el de la quimioterapia, con menos efectos secundarios. “Con todas estas evidencias, confiamos en que el tratamiento inmunoterápico únicamente con pembrolizumab en esta población de pacientes pueda ser considerado en primera línea de tratamiento en pacientes con tumores gástricos”, añade Tabernero.

  También basado en los resultados del mismo ensayo Keynote-062, María Alsina, médico oncóloga en el Grupo de Tumores Gastrointestinales y Endocrinos del VHIO que dirige Josep Tabernero y cuya investigadora principal es Teresa Macarulla, ha llevado a cabo una investigación para medir el impacto de la calidad de vida de los pacientes que reciben el tratamiento en primera línea de pembrolizumab en comparación con la quimioterapia.

  Ensayo Keynote-062

  Para ello se analizaron los datos de calidad de vida de los pacientes incluidos en el ensayo Keynote-062, concretamente, de todos aquellos pacientes que recibieron una o más dosis de tratamiento del estudio y que completaron una o más evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud. Este análisis se hizo gracias a los registros de dos cuestionarios de calidad de vida adaptados al paciente oncológico y al paciente con cáncer gástrico (QLQ-C30 y QLQ-STO22, respectivamente). Se analizaron los datos de casi 500 pacientes. “Los resultados de la investigación nos indican que la calidad de vida de los pacientes fue parecida entre los dos grupos, independientemente del tratamiento recibido. De hecho, el tratamiento con pembrolizumab demostró un mejor control de las náuseas y vómitos, según el cuestionario QLQ-C30”, apunta Alsina. “Estos datos, junto con los de eficacia del estudio Keynote-062, apoyan un balance de riesgo-beneficio favorable a la inmunoterapia como primera opción de tratamiento en pacientes afectos de cáncer gástrico y/o de la unión gastroesofágica”.

  Con un estimado de 570.000 casos y 311.000 muertes alrededor del mundo en 2018, el cáncer de cuello uterino se posiciona actualmente como el cuarto cáncer más frecuentemente diagnosticado y la cuarta causa de muerte por cáncer entre las mujeres. Además, las pacientes con tumores recurrentes y metastásicos pueden enfrentarse a un desalentador pronóstico con pocas opciones terapéuticas disponibles. La necesidad de identificar y desarrollar oportunidades terapéuticas efectivas contra este tipo de tumor es, por lo tanto, algo crítico.

  Tumores asociados a virus

  En el camino para afrontar esta necesidad, está previsto que se den a conocer durante la Sesión de Presentaciones Orales en Cánceres Ginecológicos los resultados preliminares de un estudio de cohortes combinado fase I/II de un ensayo de investigación en inmunoterapia para evaluar la seguridad y eficacia de nivolumab y nivolumab en combinación en tumores asociados a virus (Checkmate 358).

  Presentados por la primera autora del estudio, Ana Oaknin, investigadora principal del Grupo de Neoplasias Ginecológicas del VHIO y presidenta del Grupo de Cáncer Ginecológico del Congreso de ESMO 2019, este estudio de cohortes comparó nivolumab con ipilimumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con o sin terapias sistémicas previas e independientemente de su expresión de PD-L1.

  “Es importante señalar que la única opción de tratamiento de inmunoterapia en segunda línea para estas pacientes es pembrolizumab. Esta inmunoterapia centra su objetivo en la proteína PD-L1 localizada en la superficie de las células T y perfecciona su bloqueo. Solo aquellos sujetos cuyos tumores expresen PD-L1 son elegibles para recibir este tratamiento”, comenta Oaknin.

  “Con el fin de explorar nuevas vías de tratamiento y proveer de esperanza a todas nuestras pacientes, el Checkmate 358 ha sido diseñado para afrontar aquellos cánceres asociados a virus, independientemente de su estado de expresión de PD-L1”, continúa.

  Las pacientes que habían o no recibido previamente terapia sistémica fueron randomizadas a cualquiera de las dos combinaciones: A, recibiendo nivolumab más ipilimumab, o B, con esta misma combinación seguida de la subsecuente terapia con nivolumab. Mientras que los resultados demuestran un beneficio clínico en ambas combinaciones, la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue significativamente más alta en el grupo B, particularmente en aquellas pacientes que no habían recibido una terapia previa (46 vs. 32%).

  Aumenta la supervivencia

  La mediana de supervivencia general con el actual tratamiento en primera línea es de alrededor de 17 meses. Aunque la mediana de supervivencia general aún no ha sido alcanzada con esta innovadora inmunoterapia de combinación, sorprendentemente la supervivencia general entre aquellos pacientes que recibieron el régimen B después de haber fallado la respuesta a la terapia basada en platino es de 25 meses.

  Para pacientes que recibieron la combinación de nivolumab y ipilimumab sin tratamientos previos para la enfermedad metastásica, la tasa de supervivencia a los 12 meses fue de 83% versus un 38% para aquellas que los tuvieron.

  “Estos resultados no solo reflejan la creciente promesa de las inmunoterapias administradas en combinación, sino que también demuestran una mejora en la eficacia para aquellos pacientes que tienen muy pocas opciones terapéuticas disponibles. Igual de importante es que los resultados fueron particularmente alentadores entre los pacientes no tratados previamente con quimioterapia. Nuestros resultados, por lo tanto, representan un decisivo paso adelante, garantizando una investigación más amplia en una mayor población”, concluye la Dra. Ana Oaknin.

  Estos resultados confirman los prometedores logros de nivolumab, recientemente presentados por el estudio de cohortes en monoterapia. La investigación, cuya autoría comparte la Dra. Ana Oaknin, y que fue publicada en el Journal of Clinical Oncology, evidencia la seguridad y eficacia del tratamiento únicamente con nivolumab en pacientes en recurrencia y metástasis con cánceres asociados a virus en el cuello uterino, vagina o vulva.

  Lea también: Nuevas alternativas a la quimioterapia en cáncer de pulmón

  Y: La investigación española duplica su presencia en la oncología europea

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  París: un antes y un después en la práctica clínica cardiológica

  Archivado: septiembre 29, 2019, 8:02am UTC por franciscojosegoirialba

  El Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, por sus siglas en inglés) se ha consolidado como el más importante en el campo de la Cardiología, ya que reúne a más de 35.000 profesionales de todo el mundo en un fructífero intercambio de conocimientos en unos pocos días. La última edición, celebrada recientemente en París, ha sido todo un éxito de audiencia, organización y, sobre todo, de aportaciones de evidencias científicas relevantes, que, ciertamente, van a influir en las guías y producir cambios en la práctica clínica habitual.

  

  Inmaculada Roldán

  Cabe señalar que los resultados más impactantes se han producido en el campo de la insuficiencia cardiaca (IC). Así, el estudio PROVE-HF proporcionó la feliz demostración del claro beneficio en el remodelado ventricular (reverso) producido por el sacubutril/valsartán, fármaco ya bien establecido en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (ICFEr). Pero, sin duda, ha sido el estudio DAPA-HF la estrella absoluta de este congreso. Constituye el primer estudio con dapaglifozina, un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2), en pacientes con ICFEr sin diabetes. La dapagliflozina produce una reducción de un 18% de la mortalidad total, no conlleva hipoglucemias y fue bien tolerada. Todo ello on top del mejor tratamiento, según las guías de práctica clínica.

  En segundo lugar, en el campo de la trombosis arterial, más concretamente de la fibrilación auricular (FA) y su tratamiento antitrombótico, las evidencias presentadas en París han sido también muy relevantes. Éste es un área que, desde hace ya una década, nos tiene acostumbrados a mejoras importantes en su manejo en diversas situaciones clínicas. Los resultados del estudio ENTRUST-AF PCI demuestran que entre los pacientes con AF sometidos a PCI, una dosis completa de edoxaban 60 mg una vez al día, más un inhibidor P2Y12, no es inferior a la triple terapia con antagonista de la vitamina K (AVK) (aspirina administrada durante 1 a 12 meses), independientemente de los riesgos de episodios hemorrágicos, mayores o no mayores clínicamente relevantes (CRNM) a 12 meses. Los eventos hemorrágicos mayores o CRNM ocurrieron en 128 (17%) de 751 pacientes (tasa de eventos anualizados 20,7%) con el régimen de edoxabán, y 152 (20%) de 755 pacientes (tasa de eventos anualizados 25,6%) pacientes con régimen VKA; hazard ratio 0,83 (IC 95% 0 ,65-1,05; p = 0 · 0010 para no inferioridad, hazard ratio marginal 1,20; p = 0 ,1154 para superioridad).

  El estudio DAPA-HF ha sido la estrella: supone el primer estudio con dapaglifozina en pacientes con ICFEr sin diabetes

  La terapia dual basada en edoxaban, comparada con la triple terapia basada en un AVK, mostró tasas similares con respecto a la principal variable de eficacia, un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, accidente cerebrovascular, o eventos embólicos sistémicos, IM, o trombosis del stent. La conclusión es que la terapia dual con edoxaban fue no inferior para las hemorragias, sin diferencias significativas en eventos isquémicos.

  Este estudio viene a confirmar los datos ya establecidos por trabajos anteriores: PIONEER (rivaroxaban), REDUAL (dabigaran) y el también reciente AUGUSTUS (apixaban), a favor del uso de la doble terapia con anticoagulante oral directo y un inhibidor de la P2Y12, siendo necesario individualizar el tratamiento específico en función del riesgo tromboembólico y hemorrágico del paciente. El Studio AUGUSTUS -el de mayor número de pacientes incluidos- nos confirmó, además, la autoría de la aspirina en el exceso de hemorragias. El dilema sobre la estrategia de doble vs triple terapia en este contexto se ha resuelto definitivamente a favor de la primera. El estudio AFIRE, parado precozmente, demostró en cardiopatía isquémica crónica y FA, no inferioridad del objetivo isquémico de eficacia de la monoterapia con rivaroxaban vs doble terapia con un antiagregante añadido (5.75% vs 4.14%, p<0.001), con una disminución del mismo del 28%. Además, se comprobó superioridad de la monoterapia en la disminución de hemorragia mayor (2.76% vs 1.62%, p<0.01), que fue de un 41%.

  Los estudios PAUSE y EMIT determinan varios hallazgos concordantes con los establecidos en el consenso español

  Los estudios PAUSE y EMIT determinan el ajuste de la suspensión de los anticoagulantes directos (ACOD) en cirugías programadas en función de los riesgos hemorrágico y tromboembólico, tanto del paciente como de la cirugía, así como descartan en la mayoría de los casos el uso de terapia puente con heparina. Hallazgos concordantes con los establecidos en el consenso español publicado en la Revista Española de Cardiología sobre este tema. También se han discutido los nuevos datos en práctica clínica real presentados por los registros GARFIELD, NAXOS y ETNA AF, y que van en línea con los mejores resultados obtenidos con el uso de ACOD vs AVK en el tratamiento del paciente anticoagulado. El registro GARDFIELD volvió a constatar la disminución de la mortalidad y el número de hemorragias intracraneales alcanzada por los ACOD vs AVK, y los mantienen como tratamiento preferente en estos pacientes.

  Práctica real

  El estudio NAXOS es un registro retrospectivo francés en el que se evalúan los datos de apixaban en práctica clínica real. Los resultados confirman, una vez más, los mejores resultados de ACOD vs AVK. El uso de apixabán se asoció a una menor tasa de hemorragias graves en comparación con un AVK (cociente de riesgos instantáneos [CRI]: 0,49; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,46-0,52), el rivaroxabán (CRI: 0,63; IC del 95 %: 0,58-0,67) y el dabigatrán (CRI: 0,85; IC del 95 %: 0,76-0,95). Los resultados también asociaron apixabán a tasas más bajas de ictus y acontecimientos tromboembólicos sistémicos en comparación con los AVK (CRI: 0,67; IC del 95 %: 0,62-0,72), pero no en comparación con rivaroxabán (CRI: 0,97; IC del 95 %: 0,89-1,05) ni dabigatrán (CRI: 0,92; IC del 95 %: 0,81-1,06). Por otra parte, también se relacionó con una tasa más baja de mortalidad por cualquier causa en comparación con los AVK (CRI: 0,56; IC del 95 %: 0,54-0,58) y rivaroxabán (CRI: 0,89; IC del 95 %: 0,85-0,94), pero no en comparación con dabigatrán (CRI: 0,94; IC del 95 %: 0,87-1,01).

  El ETNA, estudio prospectivo de edoxaban en práctica clínica real, presentó los resultados del año, que fueron consistentes con los de su ensayo clínico pivotal, y nuevamente refuerza el uso de ACOD vs AVK.

  Por último, entre las diversas guías clínicas importantes presentadas en París, las correspondientes al manejo del tromboembolismo pulmonar (TEP) confirman definitivamente a los ACOD como el tratamiento de elección en esta patología, por encima de los AVK.

  En resumen, el congreso europeo de París ha proporcionado avances de importancia capital en el manejo de la IC, y ha consolidado a los anticoagulantes directos como los fármacos claves y seguros en la prevención de eventos trombóticos en variados escenarios clínicos. 

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  Los móviles no siempre provocan ‘cuernos’ occipitales

  Archivado: septiembre 29, 2019, 8:01am UTC por José R. Zárate

  En febrero de 2018, Scientific Reports publicó un artículo encabezado por David Shahar, de la Universidad Sunshine Coast, en Australia, en el que se sugería que si se mira demasiado al móvil con el cuello doblado puede aparecer un ‘cuernecillo’ en la parte posterior del cráneo. Titulado La exostosis prominente que se proyecta desde el cuadrado occipital es más sustancial y prevalente en jóvenes que en mayores recibió una amplia cobertura mediática.

  Este mes, y tras las críticas que ha ido recibiendo, la revista ha publicado una rectificación en la que matiza esa deformidad ósea por abuso del móvil. En el artículo original hablaban de “pruebas contundentes” de que el uso de dispositivos portátiles provocaría el desarrollo de osteofitos en adultos jóvenes. Esa “fuerte evidencia” ha sido reemplazada ahora por el siguiente párrafo: “Claramente, la naturaleza transversal de este estudio significa que no podemos establecer vínculos causales directos entre la formación de protuberancias occipitales… y el uso de teléfonos móviles. Factores como la predisposición genética y la inflamación podrían influir en la entesopatía. Reconocemos asimismo que la mayoría de nuestros datos (radiografías cervicales laterales) fueron tomados retrospectivamente de la base de datos de una clínica en la que muchas personas se presentaron con una sintomatología leve. En consecuencia, a pesar de nuestros criterios de exclusión, se debe tener cuidado a la hora de generalizar en exceso estos resultados a una población general asintomática”. Añaden que de todos modos los casos encontrados deberían animar a intervenciones preventivas y educativas para mejorar las posturas frente al móvil.

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  La parte demandante es la que debe probar la mala praxis médica

  Archivado: septiembre 28, 2019, 10:01pm UTC por soledadvalle

  No, en el ámbito penal corresponde a la acusación acreditar la supuesta mala actuación realizada.La presunción de inocencia, ocasiona un desplazamiento de la carga de la prueba a las partes acusadoras. Por lo tanto, es a la parte que presenta la demanda a la que incumbe exclusivamente probar los hechos constitutivos de la pretensión penal. Dicha actividad probatoria ha de ser suficiente para generar en el tribunal la evidencia de la existencia, no solo de un hecho punible, sino también de la responsabilidad penal que en él tuvo el acusado. No corresponde por tanto a la defensa ni al juez demostrar la falta de prueba. Al contrario, precisamente corresponde a la acusación presentar prueba suficiente e inequívoca, que no plantee dudas al juzgador.

  Toda condena debe ir siempre precedida de una actividad probatoria válida e incriminatoria impidiendo que se produzca la condena sin pruebas, con base en inferencias, sospechas o suposiciones que se aparten de las reglas de la lógica, los principios de la experiencia y de los conocimientos científicos.

  En definitiva, para que exista condena, tendría que quedar suficientemente probado y acreditado que existía suficiente evidencia de que el feto era macrosómico, debiéndose programar cesárea y, además, acreditar que no se realizaron las pruebas pertinentes. Por otro lado, debería quedar demostrado que durante el parto no se realizaron las maniobras adecuadas o que el bebé mostró algún tipo de sufrimiento y que este fue ignorado por el profesional. Si existen dudas razonables, no puede existir responsabilidad penal. Si no hay algún hecho objetivo que pueda acreditar que no se podía prever, no habrá condena.

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