La Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la red de agencias nacionales han firmado una carta conjunta en la que recuerdan a los promotores de los ensayos clínicos conducidos en la Unión Europea su obligación de publicar un resumen de los resultados en la base de datos clínicos de la UE EudraCT.
La EMA señala que “la transparencia y el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos, ya sean positivos o negativos, son fundamentales para la protección y promoción de la salud pública. Asegura a los participantes que su papel voluntario en estos estudios es útil y que los resultados se han recopilado e informado para el beneficio de todos”.
Además, para los medicamentos comercializados o que se investigan en ensayos clínicos posteriores, la EMA defiende que la transparencia permite a los pacientes y profesionales de la salud, o a cualquier otro ciudadano, obtener más información sobre fármacos que podrían estar tomando o recetando, mejora el conocimiento científico y ayuda a avanzar en la investigación clínica .
Afirma que es responsabilidad de los patrocinadores garantizar que la información del protocolo y los resultados de todos los ensayos clínicos se presenten en EudraCT. Esta información está disponible públicamente a través del registro de ensayos clínicos de la UE (EU CTR).
Desde julio de 2014 se exige que los promotores publiquen los resultados en el año siguiente a la conclusión de un ensayo clínico, o en los seis meses posteriores en el caso de los ensayos pediátricos. Esta información se comparte con la Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Radiografía del incumplimientoEn abril de 2019 la base de datos EudraCT incluía un total de 57.687 ensayos clínicos, de los que 27.093 habían finalizado. De estos, 18.432 debían tener resultados publicados; los patrocinadores cumplieron con los requisitos en el el 68,2% de los casos (12.577), sin embargo, faltaban datos en el 31,8% de ellos (5.855).
Los resultados muestran que los promotores de ensayos sin interés comercial (como las universidades) cumplieron en mucha menor medida con la obligación de publicar resultados que la industria farmacéutica. El 77,2% de los casos en los que los laboratorios tenían que publicar resultados lo hicieron frente al 23,6% de los promotores no comerciales.
“Las empresas más pequeñas o los promotores académicos a menudo carecen de conocimiento o incentivos para publicar resultados clínicos y por lo tanto, las autoridades de la UE están tomando varias medidas para garantizar que los patrocinadores sean conscientes de sus obligaciones y puedan actuar en consecuencia”, señala la EMA.
Una de estas iniciativas es esta “carta a las partes interesadas sobre los requisitos para suministrar resultados para los ensayos clínicos autorizados en EudraCT”, firmada conjuntamente por Anne Bucher, directora general de la Dirección de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea; Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA, y Thomas Senderovitz, presidente del Grupo de Gestión de la red de agencias nacionales.
Desde septiembre la EMA identifica los ensayos en los que falta información y avisa a los promotores
Además, desde septiembre de 2018 la EMA ha estado identificando con una periodicidad mensual los ensayos en los que faltaban resultados y enviando recordatorios a los patrocinadores para que cumplan con sus obligaciones de transparencia.
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