Las prisas han ido en detrimento de la calidad de los ensayos frente a la Covid-19.
Han pasado algo más de dos meses desde se declarara el estado de alarma y ya hay en España 72 ensayos clÃnicos con medicamentos frente al coronavirus autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que implicarán a 28.000 pacientes, según publicó la patronal Farmaindustria el pasado 6 de mayo. Estas cifras posicionan a España en el cuarto paÃs del mundo en número de ensayos frente al SARS-CoV-2.Â
Con el objetivo de dar una respuesta rápida a la pandemia, las agencias reguladoras nacionales e internacionales han flexibilizado los requisitos para la investigación, lo que está permitiendo reducir los plazos al mÃnimo. La crisis también ha potenciado la colaboración y la transparencia, y ha supuesto el espaldarazo definitivo a las tecnologÃas que permiten trabajar en remoto y evitan visitas a los pacientes y al resto de profesionales.Â
Los ensayos clÃnicos se consideran el gold standard de la investigación clÃnica. Sin embargo, José Antonio Pérez Molina, especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal (Madrid) y participante en un encuentro sobre investigación biomédica organizado por Roche el 20 de mayo, se mostró muy crÃtico con los resultados obtenidos hasta la fecha en Covid-19: “La cantidad de información que tenemos sobre los tratamientos que se han administrado es grande, pero su calidad es minúsculaâ€, dijo.
“Con la urgencia ha habido de todo: voluntarismo, idealismo, pragmatismo, heroÃsmo, oportunidad y oportunismo. En muchos casos ha faltado tiempo para implementar método cientÃfico, coordinación y racionalidadâ€, observa Joan Albert Arnaiz, miembro de la Sociedad Española de FarmacologÃa ClÃnica (SEFC) y farmacólogo clÃnico del Hospital ClÃnic de Barcelona. El punto de partida no ha sido fácil, reconoce. Los médicos se han enfrentado a una enfermedad desconocida, “con limitaciones asistencias y protocolos terapéuticos cambiantes,  incluso de un dÃa para otroâ€.Â
“Con la urgencia, en muchos casos ha faltado tiempo para implementar método cientÃficoâ€.Â
Once compañÃas farmacéuticas adheridas a Farmaindustria coordinan algunos de los ensayos que se realizan en España sobre fármacos ya autorizados para otras indicaciones. Amelia MartÃn Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de la patronal, resalta para generar evidencias es importante que los ensayos sean multicéntricos. “Los ensayos clÃnicos que pone en marcha la industria son internacionales. Las compañÃas tienen equipos muy robustos de I+D que han permitido dar una respuesta rápida porque la maquinaria ya estaba en marchaâ€.Â
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España es uno de los diez paÃses que participa en un ensayo de Sanofi con su fármaco para la artritis reumatoide sarilumab. “La puesta en marcha de proyectos de investigación dirigidos a Covid-19 ha roto todas las estadÃsticas en nuestro paÃsâ€, destaca Mercedes Pintos, responsable de la Unidad de Ensayos ClÃnicos de la compañÃa. Si el laboratorio tardaba entre 3 y 5 meses para poner en marcha un ensayo, en Covid-19 han bastado 10 dÃas, “manteniendo igualmente los máximos estándares de seguridadâ€. Afirma que “esta crisis nos ha obligado a acelerar procesos digitales y accesos remotos que ya estábamos implementando. Nos ha permitido romper algunas barrerasâ€.
NovedadesEntre las novedades están permitiendo en España la agilidad y el trabajo en remoto están la aceptación de consentimientos informados orales, la firma del contrato entre promotor y centro mediante plataformas digitales, el seguimiento telefónico de los pacientes en lugar de las visitas presenciales y el envÃo de la medicación a domicilio.Â
Otro cambio esencial es el que tiene que ver con la monitorización del ensayo en remoto, posponiendo la verificación de datos fuente hasta poder acceder a la historia médica de forma presencial. Sà se ha permitido la monitorización remota de datos fuente, pero solo para los ensayos en Covid-19 y los pivotales.
Estos avances concretos “permiten mirar el futuro en investigación clÃnica con optimismo, repleto de oportunidades donde la innovación, no solo en la parte cientÃfica sino también en la parte operativa de desarrollo clÃnico juega un papel fundamentalâ€, reflexiona Javier Malpesa, responsable de Investigación ClÃnica de Novartis.Â
También se han simplificado procedimientos. “Para el inicio del ensayo, dada la cantidad de proyectos en marcha, muchos de ellos muy serios, y otros no tanto, las autoridades han establecido un procedimiento de preevaluación inicial rápidaâ€, apunta Óscar Mesa, CEO de la CRO QualitecFarma. El solicitante solo necesita explicar, sin necesidad de tener el protocolo del ensayo, el razonamiento cientÃfico que soporte la hipótesis de que una terapia puede ser eficaz.Â
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En algunos casos se ha permitido incluso iniciar un estudio sin la firma del contrato, añade el portavoz de la sociedad de FarmacologÃa. “En un futuro, ya sin las prisas de la epidemia, habrÃa que revisar si los plazos de obtención de autorizaciones, idoneidades, conformidades o contratos pueden reducirse. La epidemia modificará aspectos como la movilidad, la presencialidad o los procedimientos a realizar a distancia. Hay posibilidad de mejora en determinados procesosâ€, señala Arnaiz.
Ensayos paralizadosMientras ha crecido de forma exponencial la investigación frente al coronavirus, se ha frenado el desarrollo de ensayos para otras enfermedades. “El impacto ha sido importante porque la inclusión de nuevos pacientes en estudios no-Covid ha sido prácticamente nulaâ€, afirma la representante de Sanofi. “Ahora estamos haciendo esfuerzos por recuperar la normalidad, para que el impacto en la llegada de nuevos medicamentos al mercado sea el mÃnimo posibleâ€.
“Gran parte de los ensayos en marcha han sido detenidos o ralentizados. Las empresas promotoras, las empresas de servicios, las CRO, y todo el entorno de la investigación biomédica se ha visto gravemente afectado. Pero en último término, al margen de los perjuicios económicos, el mayor afectado va a ser el pacienteâ€, lamenta Mesa.
“Gran parte de los ensayos en marcha han sido detenidos o ralentizados. El mayor afectado va a ser el pacienteâ€
Desde Farmaindustria están evaluando este impacto y señalan que las paralizaciones en el reclutamiento de pacientes pueden traducirse en retrasos de dos o tres meses. Ha habido excepciones a este parón: en casos en los que la medicación era la única alternativa para el paciente, se ha permitido su inclusión en un ensayo clÃnico.Â
ReanudaciónAl mismo tiempo, los hospitales se han tenido que adaptar para facilitar la reanudación de ensayos, que se prevé que se produzca de forma paulatina con la desescalada. “Los centros están pidiendo el regreso in situ de los monitores. En Madrid, está previsto con el paso a la fase 1â€, indica MartÃn Uranga. “Hay centros que empiezan a abrir sus puertas a los proyectos de investigación, y esperamos que poco a poco la situación se vaya normalizandoâ€, confirma Mesa. Pero advierte de los riesgos: “Son nuestros monitores, nuestros expertos, a los que pondremos en cierto riesgo al tener que acudir al hospital para el desarrollo de la actividad normalâ€.Â
Las compañÃas farmacéuticas trabajan, dentro de sus planes internacionales, decidiendo qué ensayos se van a priorizar. Se prevé que se dé prioridad a enfermedades graves, pero Mesa confÃa en que la decisión no dependa únicamente del área terapéutica, como por ejemplo el cáncer, que es el protagonista indiscutible de la investigación biomédica. “Existen muchas enfermedades y afecciones que pueden tener resultado de muerte si no se tiene acceso a tratamientos eficaces, y en muchos casos esos tratamientos todavÃa hoy están en fase de desarrolloâ€.Â
RetosEl regreso plantea nuevos retos y está obligando a prever posibles nuevos escenarios de emergencia por la pandemia. Por ejemplo, cabe avanzar en el seguimiento en el domicilio de los pacientes. “Hay que establecer procedimientos de visita domiciliaria por parte de un servicio de enfermerÃa, con lo que ello implica en medidas extraordinarias de seguridadâ€, alerta Mesa. En cuanto a la monitorización remota de los ensayos, afirma que no siempre es posible “además de que implica procedimientos que dificultan el cumplimiento de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personalesâ€.Â
En este terreno, MartÃn Uranga anuncia que la patronal colabora junto con la Agencia Española de Protección de Datos para que, desde el punto de vista tecnológico, se pueda seguir trabajando en la monitorización remota, con verificación de datos fuente, con las garantÃas adecuadas de confidencialidad y más allá de los ensayos para la Covid-19 y pivotales. “Tenemos que estar preparados por si hay un nuevo rebrote para evitar nuevas paralizacionesâ€.Â
Farmaindustria trabaja para extender la monitorización remota con verificación de datos fuente ante posibles rebrotes
Otro tarea que tiene pendiente la patronal es la de elaborar, junto con los promotores, un informe armonizado para comunicar a la Aemps y a los comités de ética estas medidas excepcionales que las compañÃas han tenido que poner en marcha como consecuencia de la crisis.Â
“Sacaremos grandes aprendizajes de esta situación, que nos harán ser más ágiles en la aceleración del desarrollo clÃnicoâ€, remarca el portavoz de Novartis. Muchas novedades han llegado para quedarse. En especial, “el uso, cada vez más extendido y estandarizado, de las herramientas digitales para la detección, identificación, reclutamiento y monitorización de pacientes y datos, bajo una regulación que asegure la privacidad del paciente y el correcto manejo de esta informaciónâ€.
La emergencia sanitaria ha posibilitado la puesta en marcha de estudios en tiempo récord y ha dado un espaldarazo a la digitalización. Los expertos creen que algunas de las mejoras que posibilitan el trabajo en remoto y permiten acortar tiempos han llegado para quedarse. coronavirus Off Naiara Brocal Empresas Empresas Off
EnfermerÃa ha pedido infructuosamente al Ministerio de Sanidad que se cuente con el mayor colectivo sanitario del SNS para la reconstrucción económica y social de España tras la crisis sanitaria originada por la expansión de la Covid-19. FOTO: Ariadna Creus y Ãngel GarcÃa (Banc Imatges Infermeres).
Fernando Simón, director del Centro de Alertas y Emergencias Sanitarias del Ministerio de Sanidad. (EFE)
Extracción de sangre para prueba de Covid-19.
Un documento elaborado por Iqvia muestra que las ventas en las boticas están volviendo a niveles previos a la crisis sanitaria.
Una mujer se lava los dientes.
Miguel Ãngel Sánchez Chillón, en una imagen de archivo en la sede del Colegio de Madrid (Foto: Lenda).
P. Sáqueme de dudas. ¿EstarÃa Madrid ahora mismo en disposición de pasar a la fase 1?
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Farmacéutico analista de Sevilla realizando el test Covid-19 a un compañero.
Carmen Peña.
Salvador Illa, ministro de Sanidad, en una comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados.
Marta Albalate, Fabio Procaccini y Patricia de Sequera, nefrólogos del Hospital Universitario Infanta Leonor
Unidad de Diálisis del Hospital Infanta Leonor, en Vallecas (Madrid).
Unidad de Diálisis del Hospital Infanta Leonor, en Vallecas (Madrid).
LluÃs Monset.
EcoFarmacia
Salvador Illa, ministro de Sanidad, durante el pleno de control del Gobierno en el Congreso de los Diputados (EFE/Kiko Huesca).
Pedro Sánchez, presidente del Gobierno.
Fernando Simón, director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias.
El Gobierno ha decidido cambiar el sistema de becas suprimiendo los requisitos académicos
Médico con mascarilla y prismáticos.
Salvador Illa, ministro de Sanidad.
Lo aprendido
Retrato robot.
EL CGE, Satse y ANDE también reclaman a Sanidad que se concluyan los trabajos para que los protocolos sobre la prescripción enfermera estén lo antes posible. FOTO: Ariadna Creus y Ãngel GarcÃa (Banc Imatges Infermeres).
Fernando Simón, director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias del Ministerio de Sanidad (CCAES) (Moncloa)
Josep Maria Puig.
SerafÃn Romero, presidente de la Organización Médica Colegial (OMC) (Mauricio Skrycky)
Salvador Illa, ministro de Sanidad, en comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Congreso.
Equipo de neurorehabilitación postcovid del I. Guttmann.
Equipo médico durante la cirugÃa
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La ecocardiografÃa a pie de cama puede mejorar el manejo de la Covid-19.
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La guÃa recoge recomendaciones para laboratorios, pacientes y autoridades sanitarias.
Control de temperatura en residencia de la tercera edad.
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Rueda de prensa telemática de Budó, Vergés y Colau.
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Fernando Simón, director del Centro de Alertas y Emergencias Sanitarias en rueda de prensa para explicar la situación de la epidemia de coronavirus.
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El documento señala que tanto la AP como la red de farmacias no han sido suficientemente valoradas por la Administración en la gestión de la crisis de la Covid-19.
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La SEMG denuncia que los medios e infraestructura que necesita primaria son más teóricos que reales.
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